Moderna solicitará a las autoridades reguladoras la aprobación de su vacuna combinada contra COVID-19 y la gripe, según informó la empresa el 30 de junio.
La empresa afirmó que un estudio de fase III que evaluaba su vacuna candidata contra la gripe, mRNA-1010, que utiliza la misma plataforma de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que su vacuna contra COVID-19, había demostrado una eficacia positiva.
En el ensayo, en el que participaron 40,805 personas y se comparó la mRNA-1010 con una vacuna contra la gripe estacional existente en adultos de 50 años o más, la protección relativa de la candidata fue un 26.6 por ciento mejor. En un análisis de subgrupos entre los participantes de al menos 65 años, la eficacia relativa fue del 27.4 por ciento.
"Los sólidos resultados de eficacia de la fase III obtenidos hoy constituyen un hito importante en nuestro esfuerzo por reducir la carga de la gripe en las personas mayores", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
Varias empresas, entre ellas Moderna, tienen previsto introducir vacunas combinadas contra COVID-19 y la gripe.
Sin embargo, en mayo, Moderna retiró su solicitud de aprobación para su vacuna combinada, una medida que, según la empresa, se tomó tras consultar con la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Moderna dijo en ese momento que tenía previsto volver a presentar la solicitud antes de finales de 2025, una vez recibidos los datos de eficacia del ensayo de fase III del mRNA 1010.
"Una vacuna contra la gripe basada en ARNm tiene la ventaja potencial de adaptarse con mayor precisión a las cepas circulantes, favorecer una respuesta rápida en una futura pandemia de gripe y allanar el camino para las vacunas combinadas contra COVID-19", dijo Bancel el lunes.
Los resultados del ensayo se han publicado íntegramente y han sido revisados por pares. Moderna ha declarado que tiene previsto presentar los resultados a una revista revisada por pares.
Moderna dijo que los resultados del ensayo aleatorio de fase III mostraron resultados de seguridad similares a los publicados en marzo en la revista Vaccine en relación con otro ensayo de fase III. En ese artículo, los investigadores informaron de un número similar de efectos adversos entre los receptores de la vacuna de Moderna y los voluntarios que recibieron vacunas contra la gripe ya existentes. También se produjeron menos efectos adversos graves, serios y que requirieron atención médica entre los receptores de Moderna, sin que se registraran fallecimientos en ese grupo.
"La mayoría de las reacciones adversas solicitadas (SAR) fueron leves", dijo Moderna en un comunicado sobre el nuevo estudio. "El dolor en el lugar de la inyección fue la SAR local más común, y la fatiga, el dolor de cabeza y la mialgia fueron las SAR sistémicas más comunes notificadas".
"No hubo diferencias significativas entre los grupos en las tasas de eventos adversos no solicitados, eventos adversos graves o eventos adversos de especial interés".
Actualmente no hay vacunas contra la gripe de ARNm en Estados Unidos.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios antes de la publicación.
En mayo, los reguladores aprobaron una nueva vacuna contra COVID-19 de Moderna para adultos de 65 años o más, así como para otras personas de al menos 12 años que tengan una o más afecciones que, según las autoridades, las ponen en mayor riesgo de padecer COVID-19 grave.
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