La mayoría de las muertes por cáncer este año se deberán a tipos de cáncer para los que nadie se somete a exámenes de detección de rutina. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estima que esa cifra ronda el 58 por ciento. Galleri, un análisis de sangre que busca indicios de más de 50 tipos de cáncer, está diseñado para cubrir esa brecha.
El primero de su tipo
Galleri, una prueba multicáncer (MCD), no realiza 50 pruebas de cáncer por separado. Los tumores liberan pequeños fragmentos de ADN en la sangre, y la prueba busca esos fragmentos para detectar indicios de cáncer.
Si detecta una señal, la prueba predice entonces el tejido u órgano del que probablemente provenga dicha señal. Esa predicción brinda a los médicos un punto de partida "más específico" para las exploraciones de seguimiento —una endoscopia, una biopsia u otras pruebas necesarias para determinar si existe cáncer—, explicó la Dra. Deborah Schrag, directora del Departamento de Medicina del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering, a The Epoch Times por correo electrónico.
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Galleri no puede detectar todos los tipos de cáncer. La detección varía según el tipo y el estadio, y estudios anteriores indicaron que los cánceres de próstata en etapa temprana son difíciles de detectar. Algunos tumores liberan tan pocos fragmentos de ADN al torrente sanguíneo que un resultado negativo no descarta la presencia de cáncer.
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El ensayo no alcanzó su objetivo principal
El estudio más amplio realizado hasta la fecha sobre Galleri fue el ensayo NHS-Galleri, un estudio aleatorizado en el que participaron más de 140 000 adultos de entre 50 y 77 años en Inglaterra. A los participantes se les asignó al azar a recibir Galleri una vez al año durante tres años, además de los exámenes de detección habituales, o a recibir únicamente la atención habitual.La pregunta principal del ensayo era si la incorporación de Galleri reduciría el número de casos combinados de cáncer diagnosticados en etapa avanzada (etapa 3 o 4); sin embargo, aunque el grupo de Galleri presentó más diagnósticos en etapa 3, tuvo menos diagnósticos en etapa 4. No se cumplió ese objetivo principal en los 12 tipos de cáncer preespecificados. Dichos tipos son los cánceres de ano, vejiga, colorrectal, esófago, cabeza y cuello, hígado y vías biliares, pulmón, ovario, páncreas y estómago, además de linfoma y mieloma.
Hubo hallazgos alentadores. Los diagnósticos de cánceres en estadio 1 y 2 también aumentaron en un 16 por ciento, lo que puede ayudar a detectar cánceres en etapas más tempranas. Este fue un criterio de evaluación secundario.
Por qué detectar el cáncer más temprano podría no ser beneficioso
Más temprano no siempre es mejor. "Detectar un cáncer más temprano no significa que se vaya a cambiar el curso de ese cáncer", explicó Ruth Etzioni, bioestadística especializada en pruebas de detección de cáncer en el Centro Oncológico Fred Hutchinson, a The Epoch Times por correo electrónico.Los resultados del estudio no demuestran que Galleri reduzca las muertes por cáncer.
En el caso de un cáncer de crecimiento lento, como algunos tipos de cáncer de próstata, el cribado puede simplemente adelantar la fecha del diagnóstico sin alterar el resultado. "La persona simplemente termina enterándose antes", señaló Etzioni.
Esto también puede conducir a un sobrediagnóstico: detectar un cáncer que nunca habría causado síntomas ni acortado la vida de una persona. El tratamiento puede entonces causar daño sin aportar ningún beneficio; por ejemplo, el tratamiento del cáncer de próstata puede provocar incontinencia urinaria o disfunción eréctil. Los investigadores aún no saben con qué frecuencia las pruebas multicancerosas podrían conducir a un sobrediagnóstico.
En el otro extremo, un cáncer agresivo o de crecimiento rápido, como algunos tipos de cáncer de páncreas, puede diseminarse tan rápidamente que incluso detectarlo antes no evita la muerte, señaló Etzioni.
Resultado positivo: más pruebas
Un resultado de "señal de cáncer detectada" no es un diagnóstico de cáncer. Significa que se necesitan más pruebas, señaló Schrag. El informe inicial de la prueba también puede dar pistas sobre el origen de la señal de cáncer, lo cual puede ayudar a los médicos a decidir dónde buscar primero.El siguiente paso suele ser una conversación con el médico que solicitó la prueba, seguida de pruebas de diagnóstico como análisis de sangre o imágenes médicas.
En muchos casos, el seguimiento brinda una respuesta. En el estudio norteamericano PATHFINDER 2, publicado recientemente y con más de 35,000 participantes, 287 personas recibieron un resultado de "señal de cáncer detectada". De ellas, a 173 —aproximadamente el 60 por ciento— se les diagnosticó posteriormente cáncer. Entre esos casos confirmados, Galleri identificó la ubicación correcta en aproximadamente el 91 por ciento de los casos.
Sin embargo, tal como también reveló el estudio, el 40 por ciento de los pacientes no recibió un diagnóstico de cáncer, y es ahí donde el proceso puede volverse más complicado. Los médicos no cuentan con un conjunto de pasos consensuados que deban seguirse tras cada prueba positiva de cáncer múltiple.
Si las pruebas iniciales no revelan nada, pueden solicitar más exámenes de imagen, investigar otra parte del cuerpo o programar consultas de seguimiento para vigilar si se producen cambios. Los médicos aún están decidiendo hasta qué punto deben seguir buscando cáncer y cuándo es razonable detener la búsqueda.
Casi la mitad de estos pacientes se sometió a al menos un procedimiento invasivo, como una endoscopia o una biopsia, lo cual puede acarrear gastos y ansiedad, así como riesgos médicos tales como sangrado, infección o una reacción a la sedación.
La Dra. Schrag, quien fue investigadora en el estudio PATHFINDER original, señaló que los riesgos médicos de las pruebas de seguimiento son, en general, pequeños y manejables. La mayor carga, afirmó, podría ser la incertidumbre en sí misma.
Qué significa un resultado negativo
Un resultado que indica que "no se detectó señal de cáncer" no significa que no haya riesgo. Significa que Galleri no detectó los patrones asociados al cáncer que busca en esa muestra de sangre.En los datos de PATHFINDER 2 revisados por la FDA, Galleri detectó una señal de cáncer en aproximadamente el 35 por ciento de las personas a quienes se les diagnosticó cáncer durante el año siguiente —aproximadamente una de cada tres—. Es posible que algunos cánceres no estuvieran presentes en el momento de la extracción de sangre, mientras que otros podrían haber estado presentes pero no se detectaron. Un resultado negativo no descarta la presencia de cáncer.
Esto tiene dos implicaciones importantes, según la FDA. Un resultado negativo de Galleri no es motivo para omitir una mamografía o un examen de detección de cáncer colorrectal, de cuello uterino o de pulmón. Los síntomas, tales como sangrado inexplicable, pérdida de peso, cambios intestinales persistentes o un nuevo bulto, merecen una evaluación médica, incluso después de un resultado negativo de Galleri.
La cuestión ante la FDA
En septiembre, un comité asesor de la FDA revisó la solicitud de GRAIL para comercializar Galleri como prueba de detección anual para adultos de 50 años o más. El panel votó 6 a 4 a favor de que la prueba era eficaz y 7 a 2 —con una abstención— a favor de que sus beneficios superaban sus riesgos.Sin embargo, el voto del comité asesor de la FDA solo tiene carácter de recomendación, y la FDA aún debe tomar su propia decisión sobre si aprobará a Galleri como prueba de diagnóstico.
Existe un precedente regulatorio: en 2024, la FDA aprobó a Shield, una prueba de sangre para detectar el cáncer colorrectal, después de que un panel asesor votara 6 a 3 a favor de su eficacia. Pero Shield detecta un solo tipo de cáncer y cuenta con un siguiente paso establecido tras un resultado positivo: la colonoscopia, en comparación con el complicado proceso de diagnóstico de Galleri.
La aprobación significaría que la FDA encontró evidencia suficiente de seguridad y eficacia para el uso específico de Galleri en la detección de señales de cáncer —no que se haya demostrado que reduzca las muertes por cáncer—. También abriría el camino a una futura cobertura de seguro, incluyendo Medicare.
Independientemente de lo que decida la agencia, Galleri no reemplaza a los exámenes de detección establecidos, según la FDA. Las mamografías, los exámenes de detección de cáncer de cuello uterino y colorrectal, y las tomografías computarizadas de baja dosis para las personas elegibles pueden reducir las muertes por cáncer. Los exámenes de detección de cáncer de cuello uterino y colorrectal también pueden detectar cambios precancerosos, lo que permite el tratamiento antes de que se desarrolle el cáncer.
Si está considerando someterse a la prueba Galleri, cuyo precio de lista es de 949 dólares, la primera pregunta es si está al día con los exámenes de detección que ya han demostrado ser eficaces. Luego, pregúntese si estaría preparado para afrontar el tiempo, el costo y la incertidumbre en caso de que la prueba detecte una señal, pero el seguimiento no revele la presencia de cáncer.
“Es estresante estar en un limbo y en la incertidumbre”, dijo Schrag.
