La Administración de Alimentos y Medicamentos completará más rápidamente la revisión de determinados medicamentos, según anunció el comisionado de la agencia el 17 de junio.
El comisionado de la FDA, Dr. Martin Makary, afirmó que el nuevo programa de vales de prioridad nacional del comisionado ayudará a reducir el tiempo que la agencia dedica a revisar las solicitudes finales de medicamentos.
«A través de este programa piloto, las empresas recibirán una decisión en uno o dos meses, en lugar de los 10 a 12 meses habituales», dijo Makary en un comunicado en video.
El programa tiene como objetivo agilizar el proceso reuniendo a expertos de varias oficinas de la FDA para llevar a cabo una revisión, en lugar del proceso estándar de enviar una solicitud a numerosas oficinas, dijo la FDA. Un equipo de médicos y científicos revisará previamente la información presentada y celebrará una reunión de un día para examinarla.
Para poder participar en el programa, las empresas deben presentar algunos datos al menos 60 días antes de presentar la solicitud definitiva.
Las autoridades explicaron que el proceso se basa en las denominadas reuniones del comité oncológico, en las que especialistas en cáncer se reúnen para debatir las estrategias de tratamiento de los pacientes.
«Como cirujanos oncólogos, a menudo tomábamos decisiones multidisciplinarias con un equipo de médicos sobre cuestiones vitales para los pacientes, incorporando los últimos estudios médicos en una discusión de un día al estilo de un comité oncológico. Este vale aprovecha ese modelo para ofrecer decisiones oportunas a los desarrolladores de fármacos», explicó Makary.
En el primer año del programa, la FDA espera entregar un número limitado de vales a empresas «alineadas con las prioridades nacionales de Estados Unidos».
Los reguladores se centrarán en los desarrolladores de fármacos que fabrican en el país, abordan «una necesidad de salud pública no cubierta» y trabajan en la preparación para pandemias, dijo Makary.
Los vales deben utilizarse en un plazo de dos años, según indicó la FDA en su sitio web. Los vales no son transferibles, pero siguen siendo válidos cuando se producen cambios en la propiedad de una empresa.
La agencia afirmó que pronto proporcionará información adicional sobre cómo las empresas pueden demostrar que cumplen los criterios de prioridad nacional.
La medida se produce después de que Makary dijera que estaba buscando reducir el tiempo que se tarda en comercializar nuevos medicamentos y otros productos.
Makary y el Dr. Vinay Prasad, otro alto funcionario de la FDA, dijeron en un artículo publicado a principios de junio que las revisiones que normalmente tardan un año en completarse se terminaron en semanas durante la pandemia de COVID-19. Afirmaron que eso era una «demostración clara de que es posible realizar revisiones rápidas o instantáneas».
Los funcionarios dijeron que su enfoque para eliminar la burocracia incluiría la presentación previa de algunos datos y la renovación o eliminación de procesos obsoletos.
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