La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) levantó la suspensión de una vacuna contra el chikungunya, según anunció la agencia el 6 de agosto, tras ajustar la etiqueta del producto.
La FDA pone fin a la pausa recomendada, que detuvo de forma efectiva la administración de la vacuna Ixchiq de Valneva, según declaró la agencia en un comunicado.
En mayo, los responsables de la FDA aconsejaron a los adultos de 60 años o más que no se vacunaran, tras recibir informes de que las personas que la recibieron presentaban síntomas graves, similares a los que se experimentan normalmente con la infección por el virus del chikungunya.
Varios de los receptores fallecieron.
La FDA dijo el miércoles que terminó una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios de Ixchiq y que levantaba la suspensión porque los beneficios superaban los riesgos para algunas personas.
La FDA autorizó Ixchiq en 2023, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la recomendaron en 2024 para adultos que viajan a determinados países.
La FDA también indicó en el nuevo comunicado que aprobó una etiqueta actualizada para la vacuna.
La etiqueta ahora indica que la vacuna es para adultos "con alto riesgo de exposición al CHIKV", o virus del chikungunya. La etiqueta anterior decía "con riesgo elevado de exposición".
La sección de limitaciones de la etiqueta ahora dice: "La vacunación con Ixchiq no es recomendable para la mayoría de los viajeros estadounidenses. Para la mayoría de los viajeros estadounidenses, el riesgo de exposición al CHIKV es bajo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades proporcionan recursos para evaluar la probabilidad de exposición al CHIKV entre los viajeros y los trabajadores de laboratorio".
La etiqueta también indica ahora que la administración de la vacuna solo debe realizarse tras evaluar el riesgo que la persona desarrolle problemas graves o crónicos en caso de infectarse con el virus, así como los riesgos de "enfermedad grave, severa o prolongada similar al chikungunya causada por la vacunación con Ixchiq".
La sección de advertencias destaca que algunas personas notificaron complicaciones graves tras recibir la vacuna, incluyendo hospitalización y muerte. La vacuna "puede causar una enfermedad grave, severa o prolongada similar al chikungunya", afirma.
Valneva realizó los ajustes por orden de la FDA. Las autoridades aprobaron los ajustes.
El Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la FDA, que apoyó la pausa, abandonó recientemente la agencia.
Prasad dijo en un artículo publicado por la revista Journal of the American Medical Association en junio que la pausa tenía por objeto permitir a la agencia investigar los problemas notificados y "determinar si existen otros efectos adversos no notificados".
Valneva dijo en un comunicado que se levantó la pausa recomendada y que se actualizó la etiqueta.
"Las revisiones en curso de la FDA están avanzando con respecto a la posible ampliación de la etiqueta de Ixchiq a adolescentes y la inclusión de datos adicionales sobre la persistencia", declaró la empresa.
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