Más de 700,000 frascos del medicamento para la hipertensión carvedilol fueron retirados del mercado en todo Estados Unidos debido a la presencia de una sustancia cancerígena y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha elevado la categoría del retiro a Clase II.
La FDA declaró que se retiró un total de 732,960 frascos de comprimidos de carvedilol en diversas dosis, según una lista actualizada de informes de cumplimiento publicada el 4 de junio. El retiro se inició en febrero, pero la FDA elevó su clasificación la semana pasada.
Los comprimidos de carvedilol, fabricados por Glenmark Pharmaceuticals Inc., con sede en Nueva Jersey, contienen una "impureza de N-nitroso carvedilol I por encima del límite de ingesta aceptable recomendado", según la FDA.
El N-nitrozocarvedilol I se considera una nitrosamina, un grupo de sustancias químicas que se asocian con el cáncer en estudios con animales. La FDA emitió anteriormente una serie de retiro y advertencias para productos con niveles elevados de nitrosaminas o niveles superiores a lo normal de N-nitrozocarvedilol.
Un retiro de clase II de un producto significa que la exposición al mismo puede "causar consecuencias adversas para la salud, temporales o médicamente reversibles o que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota", según indica el sitio web de la FDA.
El carvedilol, un betabloqueante, es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar varias afecciones cardíacas, concretamente la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca. También se utiliza para mejorar la tasa de supervivencia de las personas que han sufrido un infarto. En 2022, se recetó carvedilol a más de 17 millones de personas en Estados Unidos, lo que lo convierte en el 34.º medicamento más recetado del país, según los datos publicados por Statista y ClinCalc.
Las notificaciones de retiro de la FDA no indicaban si se habían producido lesiones relacionadas con el producto retirado ni si los clientes debían dejar de tomar el medicamento. Glenmark afirmó en un comunicado a principios de este año que no había recibido ninguna notificación de efectos adversos relacionados con el retiro.
"Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras", indicaba el comunicado de la empresa. "Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo".
La empresa afirmó que "aunque la ingestión prolongada de determinadas nitrosaminas puede estar asociada a un posible aumento del riesgo de cáncer en los seres humanos, no existe ningún riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento".
Algunos científicos emitieron advertencias sobre lo que describen como una contaminación generalizada por nitrosaminas en los medicamentos, señalando que están clasificadas como impurezas mutagénicas conocidas de clase 1 por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Medicamentos de Uso Humano, un organismo sanitario mundial.
En 2023, un artículo de investigación publicado en la revista Journal of Pharmaceutical Analysis afirmaba que la presencia de estos compuestos "ha suscitado preocupación a nivel mundial por sus importantes efectos genotóxicos y mutagénicos" y que estas "impurezas, incluso en cantidades trazas, son altamente tóxicas y mutagénicas, capaces de dañar el ADN y, por consiguiente, aumentar el riesgo de incidencia de cáncer".
A finales de 2024, la FDA publicó una guía revisada sobre las medidas que deben adoptar las empresas para reducir el nivel de nitrosaminas en los productos.
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