La Administración de Alimentos y Medicamentos amplió la retirada de un tipo de medicamento común para el tiroides debido a problemas de baja potencia, según un aviso publicado por la agencia.
La agencia dijo que se están retirando 54,432 frascos de comprimidos de levotiroxina sódica debido a su potencia insuficiente y amplió la retirada a la clase II el 6 de octubre. Los comprimidos, que solo se pueden adquirir con receta médica, vienen en dosis de 88 mcg, o 0.088 miligramos, en frascos de 90 comprimidos, según el aviso.
Según la FDA, fueron distribuidos por Accord Healthcare Inc. de Raleigh, Carolina del Norte, y fabricados por Intas Pharmaceuticals Ltd., con sede en la India. La empresa inició voluntariamente la retirada, según la agencia.
Según una sección del sitio web de la FDA, una retirada de medicamentos de clase II se produce cuando existe "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o cuando la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
A principios de este año, la FDA confirmó la retirada de 160,630 frascos de comprimidos de levotiroxina sódica, también fabricados por Intas Pharmaceuticals, debido a problemas de potencia. En esa retirada, que también fue clasificada como de clase II por la agencia, se vieron afectados varios lotes de levotiroxina en diferentes potencias.
Intas también fue objeto de varias alertas de importación de la FDA en 2022 y 2023, después de que funcionarios estadounidenses inspeccionaran una fábrica de la empresa en la India y encontraran "infracciones significativas".
"Dado que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento no se ajustan" a las normas de fabricación de la agencia, los «"roductos farmacéuticos de la empresa están adulterados", dijo la FDA en sus dos cartas a la empresa.
En una carta enviada al director ejecutivo de la empresa por la FDA se señalaba que Intas fabrica otros medicamentos, entre ellos varios tipos de fármacos para el tratamiento del cáncer y medicamentos para la quimioterapia.
La levotiroxina sódica se utiliza para tratar el hipotiroidismo, que se produce cuando la glándula tiroides no produce suficientes hormonas. El medicamento puede utilizarse como terapia de sustitución hormonal para aumentar los niveles de tiroides, según las autoridades sanitarias.
"Este medicamento también se utiliza para ayudar a reducir el tamaño de las glándulas tiroideas agrandadas (también llamadas bocio)", dijo la Clínica Mayo en su sitio web. "La levotiroxina también se utiliza junto con la cirugía y el tratamiento con yodo radiactivo para tratar un tipo de cáncer de tiroides llamado cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de la tiroides".
Una base de datos utilizada para realizar un seguimiento de las recetas de medicamentos, ClinCalc, muestra que en 2023 se dispensaron alrededor de 80 millones de recetas de levotiroxina sódica, lo que la convierte en el tercer medicamento más recetado.
En otro caso a principios de este año, la FDA confirmó que también le preocupa "la seguridad y la eficacia" de algunos medicamentos "derivados de animales no aprobados" que se utilizan para tratar problemas de tiroides y que no han sido revisados por la FDA.
"Los comprimidos fabricados a partir de los mismos lotes de producción pueden no proporcionar siempre los mismos niveles de hormona tiroidea. Las dosis inconsistentes pueden tener graves consecuencias para los pacientes. Una dosis excesiva puede provocar efectos no deseados, y una dosis insuficiente podría no ser eficaz", dijo, sin proporcionar más detalles.
The Epoch Times se puso en contacto con Intas Pharmaceuticals el jueves para recabar sus comentarios. La empresa no ha respondido públicamente a las afirmaciones de la FDA.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
