La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) busca reducir el tiempo necesario para comercializar nuevos productos, según afirmaron dos altos funcionarios de la agencia el 10 de junio.
Las revisiones de la FDA, que solían tardar un año, se completaron en semanas durante la pandemia de COVID-19, lo que «demuestra claramente que es posible realizar revisiones rápidas o instantáneas», afirmaron el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA y el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un artículo de opinión publicado por la revista Journal of the American Medical Association.
Un programa piloto tratará de acelerar los plazos tomando medidas como pedir a las empresas que presenten gran parte de la documentación a la FDA antes de presentar la solicitud definitiva, lo que permitirá al personal de la FDA «examinar los planes de fabricación, los borradores de las etiquetas y el envasado antes de que se complete el ensayo clínico», añadieron los responsables.
Makary y Prasad también señalaron que existen procesos anticuados, como el requisito de que las empresas presenten monografías o recetas de los medicamentos, lo que, según ellos, dio lugar a que no se modificara la receta de la leche de fórmula para lactantes desde 1998, con la excepción de la adición de selenio.
«Aceleraremos la comercialización de nuevos productos con potencial transformador», escribieron.
En un video en el que se comentaba el artículo, Makary dijo que normalmente se da por sentado que se necesitan 10 años desde el desarrollo de un medicamento hasta que se puede vender.
«Si tuvieras la cura para el cáncer de mama, ¿realmente crees que deberían pasar 10 años, o incluso seis, para que ese producto saliera al mercado?», preguntó.
Aun así, los funcionarios dijeron que querían asegurarse de mantener algunos requisitos.
«Si se reducen los obstáculos normativos hasta eliminar cualquier barrera, es decir, si no hay ningún proceso, entonces tendremos productos milagrosos en el mercado y gente que pagará mucho dinero por falsas esperanzas», afirmó Makary.
El artículo resumía las prioridades de la FDA bajo el nuevo liderazgo. Makary, nombrado por el presidente Donald Trump, tomó posesión de su cargo el 1 de abril. Posteriormente, contrató a Prasad, profesor e investigador, para dirigir el centro de la FDA que evalúa las vacunas y otros productos biológicos tras la dimisión del Dr. Peter Marks.
En los últimos meses, la FDA ya promulgó una serie de cambios, entre los que se incluyen el aumento del uso de la inteligencia artificial y la eliminación del uso de colorantes artificiales en alimentos y bebidas.
Makary y Prasad afirmaron que la disponibilidad de datos sanitarios es otra clave para su visión de una FDA mejorada, que ya no dependerá únicamente de los datos de ensayos clínicos aleatorios para tomar decisiones.
«Los avances en la inferencia causal en datos no aleatorios, incluido el uso de ensayos específicos, que intentan equilibrar los factores de confusión y el tiempo cero, tienen el potencial de arrojar conclusiones causales aplicables, en muchos casos a un menor costo», escribieron.
«Además, la supervisión posterior a la aprobación en el Big Data permitirá a la FDA y a los investigadores ver las señales de seguridad en tiempo real y evaluar la eficacia en el mundo real. Esto es especialmente importante para los productos destinados a enfermedades raras, en los que los ensayos aleatorios previos a la comercialización pueden no ser viables. El aprovechamiento del Big Data también puede permitir pasar de la exigencia de dos ensayos clínicos fundamentales, utilizados por los reguladores de la FDA para muchos productos en el pasado, a uno solo».
El cambio implicará que la FDA se convierta en una agencia más «fácil de usar» y «que se asocie con la industria en lugar de adoptar una postura receptiva», afirmó Prasad en el video.
Los funcionarios también afirmaron que tendrían cuidado de no acercarse demasiado a las empresas farmacéuticas, lo que «caracterizó a la agencia en el pasado y dio lugar a acusaciones de captura de la industria», añadió.
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