Las autoridades estadounidenses recomiendan que los adultos mayores de 60 años no se vacunen con la única vacuna disponible contra el chikungunya, tras los informes indicando que las personas mayores que recibieron la vacuna sufrieron síntomas graves típicamente asociados con el virus del chikungunya.
Dos de los pacientes fallecieron.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron en una alerta del 9 de mayo que recomiendan suspender la vacunación de adultos mayores de 60 años "mientras las agencias investigan los informes posteriores a la comercialización de eventos adversos graves, incluidos eventos neurológicos y cardíacos, en personas que recibieron la vacuna".
La vacuna, conocida como Ixchiq y fabricada por Valneva, contiene una versión viva y debilitada del virus del chikungunya y, en algunos casos, puede causar síntomas similares a los provocados por el virus, según la etiqueta de la FDA para la inyección.
Después de que la FDA autorizara la vacuna en 2023 y los CDC la recomendaran en 2024 para adultos que viajan a determinados países extranjeros, comenzaron a notificarse a las agencias de salud problemas tras la vacunación.
Hasta el 7 de mayo, esos informes incluyen 17 acontecimientos adversos graves, dos de los cuales provocaron la muerte, en personas de 62 años o más que recibieron Ixchiq, según las agencias. Seis de los problemas graves se manifestaron en Estados Unidos.
Un informe detalló cómo un hombre de 86 años que recibió la vacuna antes de un viaje al sur de Asia comenzó a experimentar problemas tres días después. Pasó 23 días en el hospital, incluido un tiempo en cuidados intensivos, antes de ser dado de alta.
La FDA llevará a cabo una evaluación actualizada de los beneficios y riesgos de la vacuna para las personas de 60 años o más, mientras que la agencia y los CDC seguirán evaluando los informes de problemas.
"Mientras se sigue evaluando la seguridad de Ixchiq para su uso en personas de 60 años o más, la FDA y los CDC recomiendan suspender el uso de la vacuna en este grupo de edad. La FDA y los CDC informarán al público cuando las agencias completen su evaluación de esta cuestión de seguridad", afirmaron las agencias.
"En la FDA nos tomamos muy en serio la seguridad de las vacunas", escribió el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, en la plataforma de redes sociales X.
El virus del chikungunya se transmite por mosquitos y está presente principalmente en zonas tropicales y subtropicales. En 2024 se registraron 223 casos en Estados Unidos. Las autoridades estiman que el número real de casos es superior.
Los síntomas incluyen fiebre y vómitos. En casos raros, el virus puede provocar la muerte, principalmente en personas mayores y bebés.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, que asesora al CDC sobre vacunas, recomendó en abril que la agencia actualizara sus recomendaciones para indicar que, en general, las personas de 65 años o más no deben tomar Ixchiq. Los asesores expresaron su preocupación por los informes de problemas posteriores a la comercialización.
Los funcionarios de los CDC dijeron en ese momento que los factores que respaldaban la relación entre la vacuna y los eventos adversos graves incluían todos los síntomas que comenzaban dentro de los cinco días posteriores a la vacunación y estimaban que cada 1220 dosis en personas mayores darían lugar a un evento adverso grave.
En un ensayo clínico realizado por Valneva, el 11.7 por ciento de los receptores de la vacuna experimentaron problemas que suelen ser causados por el virus, en comparación con solo el 0.6 por ciento de los receptores del placebo. Además, el 1.6 por ciento de los receptores de la vacuna experimentaron reacciones graves y el 0.5 por ciento de los vacunados sufrieron reacciones prolongadas que duraron al menos 30 días, frente al cero por ciento de los participantes que recibieron un placebo.
Las autoridades europeas dijeron el 7 de mayo que también están revisando Ixchiq para personas mayores. Durante la revisión, las personas de 65 años o más no podrán recibir la vacuna, según la Agencia Europea de Medicamentos.
Valvena dijo el 12 de mayo que "se compromete a mantener los más altos estándares de seguridad".
"Como destacaron la FDA y los CDC, es posible que los efectos adversos no estén relacionados causalmente con la vacunación, pero es fundamental evaluar exhaustivamente estos casos para garantizar el uso seguro de Ixchiq, del que se estima que se utilizaron más de 40,000 dosis hasta la fecha en todo el mundo", afirmó la empresa.
"Valneva está colaborando con las autoridades sanitarias y prevé revisiones formales de los informes de seguridad posteriores a la comercialización en todos los territorios donde está aprobado Ixchiq".
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