Una compañía farmacéutica retiró del mercado miles de frascos de un medicamento para la alergia de uso común en todo el país debido a que una prueba de pureza del fármaco resultó fallida, según un aviso publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Según la página web de la FDA sobre retiradas de productos, se están retirando del mercado 9048 frascos de comprimidos de clorhidrato de fexofenadina en dosis de 180 miligramos.
Cada frasco contiene 150 comprimidos, añade el comunicado.
El motivo de la retirada del producto se debe a "Impurezas/Especificaciones de Degradación Incumplidas", lo que puede significar que el medicamento no mantuvo su integridad durante su vida útil.
La empresa que retira el medicamento del mercado es Sun Pharmaceutical Industries, la mayor farmacéutica de la India y uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos del mundo.
Según el comunicado, los medicamentos fueron distribuidos por Ohm Laboratories, Inc., con sede en Nueva Jersey.
La fexofenadina se suele vender bajo la marca Allegra, pero la retirada del mercado está afectando a los lotes genéricos del medicamento fabricados por Sun Pharmaceutical.
La empresa retiró el medicamento el 1 de junio, mientras que la FDA emitió su clasificación de la retirada el 30 de junio, según el informe de retirada.
El aviso se publicó en la página web de la agencia esta misma semana.
La FDA lo clasificó como una retirada de Clase III, o su nivel de riesgo más bajo.
La agencia lo define como "una situación en la que es poco probable que el uso o la exposición a un producto que infringe la ley cause consecuencias adversas para la salud".
Lotes afectados:
- Lote DNG0283A, con fecha de caducidad del 31 de marzo de 2027
- Lote DNF0922A, con fecha de caducidad del 31 de octubre de 2026
- Lote DNF0923B, con fecha de caducidad del 31 de octubre de 2026
La Clínica Mayo, la fexofenadina se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno y la urticaria en la piel.
Según la base de datos de medicamentos ClinCalc, se estima que en 2023 se emitieron cerca de 2 millones de recetas de este medicamento en Estados Unidos.
En septiembre de 2023, Sun Pharmaceutical dijo en un comunicado que los problemas persistentes en una de sus fábricas en Gujarat, India, obligaron a la FDA a poner la instalación en alerta de importación, notificando al personal de la agencia sobre productos que podrían violar las regulaciones de la FDA.
En junio de 2024, la FDA informó que inspeccionó una planta independiente de Sun en la India antes de ponerla en alerta de importación.
Según la carta de la FDA, la empresa presuntamente "no limpió, mantuvo y, según correspondiera a la naturaleza del medicamento, desinfectó o esterilizó los equipos y utensilios a intervalos adecuados para prevenir fallos de funcionamiento o contaminación que pudieran alterar la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto farmacéutico".
