La empresa que fabrica una de las tres vacunas contra COVID-19 disponibles en Estados Unidos declaró el 23 de abril que su vacuna está en vías de obtener la aprobación reglamentaria, después de que los organismos reguladores se negaran a concederla antes de que venciera el plazo.
«Creemos que nuestra Solicitud de Licencia Biológica (BLA) puede ser aprobada, según las conversaciones mantenidas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)», declaró Novavax en un comunicado.
«Recientemente recibimos la comunicación formal de la FDA en forma de una solicitud de información para un compromiso post-comercialización (PMC) para generar datos clínicos adicionales. Esperamos comprometernos con la FDA de forma expeditiva para abordar la solicitud de PMC y avanzar hacia la aprobación lo antes posible».
La FDA tenía que decidir sobre la solicitud de Novavax para un BLA antes del 2 de abril, pero no cumplió el plazo, comentó la compañía.
«Cualquier retraso en el proceso de revisión independiente de Novavax por parte de la FDA se debe a la revisión científica para garantizar la seguridad y la eficacia», declaró un funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia matriz de la FDA, a The Epoch Times el 3 de abril.
El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., afirmó anteriormente que la vacuna de Novavax no era eficaz.
La FDA no respondió el miércoles a una solicitud de comentarios.
La Dra. Tracy Hoeg, asistente del comisionado de la FDA, dijo en una reunión el 15 de abril que la administración proporcionará pronto una actualización sobre la vacuna Novavax.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan actualmente que todas las personas a partir de los 6 meses de edad reciban la vacuna contra COVID-19, aunque los asesores de la agencia dijeron recientemente que están considerando aconsejar a la agencia que reduzca las recomendaciones.
Sólo el 23 por ciento de los adultos y el 13 por ciento de los niños recibieron la vacuna contra COVID-19 en la temporada 2024-2025, que comenzó en otoño, según datos de los CDC.
La FDA concedió en 2024 una autorización de emergencia a una versión actualizada de las vacunas de Novavax, Moderna y Pfizer. La autorización requiere un mayor nivel de seguridad y eficacia.
La FDA aprobó las vacunas de Moderna y Pfizer para la mayoría de los estadounidenses, aunque todavía están bajo autorización de emergencia para algunos niños.
Novavax fabrica una vacuna basada en proteínas, una alternativa a las plataformas de ácido ribonucleico mensajero que utilizan Moderna y Pfizer.
En febrero, Novavax comunicó a los inversores que esperaba recibir una BLA de los organismos reguladores estadounidenses en abril. Si la empresa recibe la aprobación, Novavax recibirá de Sanofi un pago de 175 millones de dólares en virtud de un acuerdo de colaboración para el desarrollo conjunto de vacunas.
Novavax también trabaja con Sanofi en una vacuna combinada contra COVID-19-influenza. Esta vacuna se está probando en ensayos clínicos de fase 3.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo clic aquí
