La empresa Tandem Diabetes Care, Inc., con sede en San Diego, está retirando voluntariamente del mercado las bombas de insulina utilizadas para controlar el azúcar en sangre, según anunció la empresa en un comunicado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del 12 de agosto.
Las bombas de insulina son dispositivos portátiles que administran insulina en dosis predeterminadas a horas específicas. Estos dispositivos pueden incluir funciones de alarma para alertar a los usuarios de diversas situaciones, como problemas con la administración de insulina.
El producto retirado, la bomba de insulina t:slim X2, se retira para "solucionar un posible problema relacionado con el altavoz que puede provocar un error que interrumpa la administración de insulina", según el comunicado.
"El error, que se muestra al usuario como una alarma de mal funcionamiento 16, detiene la administración de insulina y interrumpe la comunicación entre la bomba de insulina y el dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM)".
Los dispositivos CGM controlan constantemente los niveles de glucosa del usuario y envían la información a dispositivos como teléfonos móviles, lo que permite monitorizar los niveles de glucosa en tiempo real.
El mal funcionamiento podría provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) debido a la interrupción del suministro de insulina y otros factores, según la empresa.
Según el comunicado, Tandem ya recibió 700 informes confirmados de efectos adversos relacionados con niveles elevados de azúcar en sangre y situaciones que requirieron la intervención médica de los usuarios. Aunque no se registraron fallecimientos, se produjeron 59 lesiones, según la empresa.
Tandem afirmó que ya informó a los clientes afectados en Estados Unidos sobre el problema a través de notificaciones enviadas entre el 22 y el 24 de julio.
El aviso enumeraba varias medidas que los usuarios pueden tomar para hacer frente al mal funcionamiento, entre ellas preparar un método alternativo de administración de insulina. Se pedía a los usuarios que comprobaran regularmente sus niveles de azúcar en sangre para asegurarse de que no presentaban valores inesperadamente altos o bajos.
En el anuncio del 12 de agosto, Tandem dijo que "lanzará una actualización de software diseñada para mejorar la detección temprana de fallos en el altavoz. Esta actualización también introducirá alertas de vibración persistentes para ayudar a reducir los posibles riesgos de seguridad".
"Tandem notificará a todos los usuarios de bombas cuando la actualización del software esté disponible y les pedirá que completen la actualización de su bomba de insulina".
Los usuarios pueden verificar si su bomba de insulina está incluida en la retirada introduciendo el número de serie del dispositivo en el sitio web de Tandem.
Los clientes que tengan preguntas pueden ponerse en contacto con la empresa en el (877) 801-6901.
The Epoch Times se puso en contacto con Tandem para obtener comentarios y no recibió respuesta antes de la publicación.
350,000 usuarios de bombas de insulina
Tandem emitió una retirada de su bomba de insulina t:slim X2 en febrero de este año, según datos de la FDA.Esta retirada estaba relacionada con un defecto de software que podía provocar un suministro insuficiente o excesivo de insulina, lo que daba lugar a "casos graves de hipoglucemia o hiperglucemia", según la FDA.
El estado de la retirada sigue siendo "abierto", según la agencia, lo que indica que la empresa no corrigió ni retiró todos los productos defectuosos.
Según un estudio de junio de 2022, se estima que hay 350,000 usuarios de bombas de insulina en Estados Unidos. Sin embargo, solo representan una pequeña parte de las personas con diabetes.
Se estima que alrededor de 38 millones de adultos estadounidenses tienen diabetes, y uno de cada cinco no es consciente de su enfermedad, según un artículo publicado en mayo de 2024 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
"En Estados Unidos, aproximadamente uno de cada tres adultos tiene prediabetes. Más de ocho de cada diez personas con prediabetes no saben que la padecen", afirma.
"Con la prediabetes, los niveles de azúcar en sangre son más altos de lo normal, pero no lo suficiente como para diagnosticar diabetes tipo 2. La prediabetes aumenta el riesgo de padecer diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares", afirma el CDC.
"La prediabetes y la diabetes tipo 2 se pueden prevenir con cambios en el estilo de vida. Actualmente, nadie sabe cómo prevenir la diabetes tipo 1".
Según la agencia, la diabetes es la octava causa de muerte y la primera causa de ceguera, amputaciones de miembros inferiores e insuficiencia renal en adultos.
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