La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmó en varios comunicados que se ha ampliado el retiro del mercado de un medicamento para la presión arterial alta debido a la presencia de una sustancia potencialmente cancerígena.
En tres comunicados emitidos esta semana, la FDA confirmó que Amerisource Health Services, con sede en Ohio, está retirando del mercado 7198 cajas de clorhidrato de prazosina en todo el país y clasificó el retiro como de Clase II.
Según la FDA, la N-nitrosoprazosina, una nitrosamina presente en el medicamento, supera los límites aceptables. Las nitrosaminas son un tipo de compuesto orgánico potencialmente cancerígeno para los seres humanos que puede formarse en los alimentos u otras sustancias.
La FDA considera que un retiro de Clase II es un retiro de seguridad de producto grave, pero menos severo, para un producto que puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o si existe una remota posibilidad de una consecuencia adversa grave para la salud asociada con el producto.
Últimos medicamentos retirados del mercado
-Los tres productos son: Cápsulas de clorhidrato de prazosina USP en dosis de 1 miligramo en cajas de 100 cápsulas (10 x 10), distribuidas por American Health Packaging. El código NDC de la caja es 68084-996-01 y el de las dosis unitarias es 68084-996-11.-Cápsulas de clorhidrato de prazosina USP en dosis de 2 miligramos en cajas de 100 cápsulas (10 x 10), distribuidas por American Health Packaging. Tiene un NDC de caja de 68084-997-01 y dosis unitarias individuales con NDC 68084-997-11.
-Cápsulas de clorhidrato de prazosina USP en dosis de 5 miligramos en cajas de 20 cápsulas (5x4), distribuidas por American Health Packaging. Tiene un NDC de caja de 60687-572-32 y dosis unitarias individuales con NDC 60687-572-33.
La FDA no proporcionó más información sobre los productos retirados del mercado, incluyendo si se debe continuar con su consumo. En numerosos retiros anteriores de productos con niveles elevados de nitrosaminas, la FDA generalmente ha recomendado continuar con el tratamiento.
Otros lotes retirados por nitrosaminas
El mes pasado, Teva Pharmaceuticals USA, con sede en Nueva Jersey, retiró del mercado a nivel nacional más de 580,000 frascos de cápsulas de prazosina de diversas concentraciones, según la FDA. La FDA indicó en órdenes de cumplimiento publicadas en línea que también clasificó los lotes afectados del medicamento como de riesgo Clase II, ya que algunos de los medicamentos retirados del mercado podrían contener impurezas de nitrosamina similares.Los avisos no especificaron por qué los frascos retirados contenían impurezas de nitrosamina por encima de los niveles aceptables por la FDA. Sin embargo, una página web con información sobre impurezas de nitrosamina en medicamentos, disponible en el sitio web de la agencia, señala que existen varias posibles razones.
"La fuente de nitrosaminas puede estar relacionada con el proceso de fabricación del medicamento, su estructura química o incluso las condiciones de almacenamiento o envasado", indica la página web. "Las nitrosaminas también pueden formarse durante el metabolismo de los alimentos y medicamentos. La FDA continúa realizando pruebas e investigaciones sobre las posibles fuentes de los medicamentos que contienen nitrosaminas".
¿Qué es la prazosina?
El clorhidrato de prazosina, que a veces se comercializa bajo la marca Minipress, se utiliza principalmente para tratar la hipertensión (presión arterial alta), pero también se prescribe para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y las pesadillas.Un artículo publicado por Scientific American reveló que hasta un 20 por ciento de los veteranos militares estadounidenses atendidos por el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) toman prazosina.
Según el sitio web de la Clínica Mayo, un alfabloqueante es un tipo de medicamento que bloquea una hormona que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, relajando así los músculos de las paredes vasculares y dilatándolos.
