La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió un aviso en el que advertía de que los respiradores médicos fabricados por Philips Respironics siguen siendo objeto de una retirada de clase I debido al riesgo de lesiones graves o muerte.
La agencia señaló que el aviso de retirada de los respiradores V30, A30 y A40 de la empresa, que se utilizan para la apnea obstructiva del sueño (AOS), "implica principalmente la corrección de los dispositivos y no su retirada del lugar donde se utilizan o se venden".
Hasta ahora, según la agencia sanitaria, se han notificado 13 lesiones y ocho muertes relacionadas con estos dispositivos.
En el aviso del 4 de agosto, la FDA indicó que los problemas con los respiradores A30, A40 y V30 Auto de la empresa deben corregirse. En marzo de 2024, la empresa advirtió a sus clientes de una retirada urgente de dispositivos médicos y formuló varias recomendaciones.
Según el aviso, Philips Respironics afirma que está actualizando las instrucciones de uso de los ventiladores debido al riesgo de fallo de la alarma de inactividad del dispositivo, lo que puede provocar la pérdida o la interrupción del tratamiento. El aviso de la FDA indica que la retirada sigue implicando la corrección de los dispositivos.
“Si se pueden tolerar interrupciones del tratamiento y se activa la alarma de inoperatividad del respirador, el paciente o el cuidador deberán seguir las instrucciones para desconectar al paciente del dispositivo y conectarlo a otro”, dijo la FDA en el aviso, que citaba las nuevas instrucciones de Philips.
Si las "interrupciones del tratamiento no pueden tolerarse, se indica a los pacientes y cuidadores que proporcionen ventilación alternativa y se pongan en contacto con el proveedor del equipo para obtener un dispositivo alternativo de inmediato".
Según la FDA, los problemas con el respirador "pueden provocar la interrupción o la pérdida del tratamiento, lo que podría dar lugar a hipoventilación, hipoxemia, hipercapnia, insuficiencia respiratoria o la muerte en pacientes vulnerables".
Philips actualizó las instrucciones de uso de los respiradores porque, debido a este problema, el dispositivo puede reiniciarse de forma intermitente durante cinco a diez segundos antes de volver a arrancar con la misma configuración del paciente o con la configuración predeterminada de fábrica.
“En estos casos, el dispositivo detiene el tratamiento con una pantalla en blanco y una sola alarma sonora antes de reiniciarse”, indica el aviso.
El dispositivo V30 se utiliza en entornos sanitarios u hospitalarios y no se utiliza para soporte vital, pero “puede utilizarse para soporte dentro de las instalaciones”, mientras que el A30 se utiliza en el hogar y en entornos clínicos, como laboratorios del sueño, hospitales y centros de cuidados intermedios. El A40 está “destinado a entornos domésticos y clínicos, incluidas aplicaciones portátiles como sillas de ruedas y camillas”, según el aviso.
La FDA considera que la retirada de clase I es la más grave, lo que indica que existe la posibilidad de que el producto pueda causar problemas graves de salud o la muerte.
El año pasado, Philips anunció que había llegado a un acuerdo de 1100 millones de dólares en Estados Unidos para resolver las demandas presentadas por algunos de sus respiradores. El fabricante no admitió ninguna culpa y afirmó que había llegado a un acuerdo para resolver cualquier incertidumbre sobre los casos. El pago también incluye reclamaciones por seguimiento médico de pacientes que utilizaron los dispositivos de la empresa y podrían estar expuestos a riesgos futuros.
También el año pasado, la empresa llegó a un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos que le obliga a revisar la forma en que fabrica los dispositivos para la apnea del sueño. El acuerdo también exige a la empresa que sustituya o reembolse a los pacientes los aparatos retirados.
The Epoch Times se puso en contacto con Philips el martes para recabar sus comentarios.
Con información de The Associated Press
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