La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el 7 de agosto su nuevo Programa PreCheck, diseñado para aumentar el suministro de medicamentos en Estados Unidos mediante la simplificación de los requisitos para establecer nuevas instalaciones de producción farmacéutica del país.
Según una declaración de la FDA, más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en Estados Unidos se fabrican en el extranjero. Estados Unidos también depende de fuentes extranjeras para muchos ingredientes farmacéuticos activos (API) y solo el 11 % de los fabricantes que producen API aprobados por la FDA se encuentran en el país.
"Nuestra creciente dependencia de la fabricación de medicamentos en el extranjero crea riesgos para la seguridad nacional", dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, en la declaración.
"La iniciativa PreCheck de la FDA es una de las muchas medidas que está adoptando para ayudar a revertir la dependencia de Estados Unidos de la fabricación de medicamentos en el extranjero y garantizar que los estadounidenses dispongan de un suministro de medicamentos resistente, sólido y nacional".
El nuevo programa es una respuesta a la orden ejecutiva "Alivio regulatorio para promover la producción nacional de medicamentos críticos" emitida por el presidente Donald Trump, que ordeno a la FDA que simplifique el proceso de revisión de la fabricación farmacéutica nacional y elimine las regulaciones innecesarias.
La FDA indicó que el nuevo programa PreCheck se pondrá en marcha en dos fases. La primera fase, la fase de preparación de las instalaciones, proporcionará una mayor comunicación entre la FDA y los fabricantes de medicamentos durante las etapas críticas de desarrollo, incluyendo el diseño, la construcción y la preproducción de las instalaciones.
Durante esta fase, las empresas farmacéuticas también pueden proporcionar a la FDA información específica sobre las instalaciones a través de un archivo maestro de medicamentos de tipo V. Esto también puede incluir datos sobre las operaciones del sitio, la distribución y las descripciones de los medicamentos, así como información sobre los "sistemas de calidad farmacéutica" y las prácticas de "madurez de la gestión de la calidad".
La segunda fase, la fase de presentación de la solicitud, se centrará en agilizar el desarrollo de la química, la fabricación y los controles requeridos mediante reuniones previas y comentarios tempranos.
Mientras tanto, Trump ha anunciado recientemente un plan para garantizar que los estadounidenses reciban los mejores precios en los medicamentos. En una carta enviada a las principales empresas farmacéuticas de Estados Unidos, el presidente esbozó las medidas que deben seguir para igualar los precios de los medicamentos en otros países.
Estas medidas incluyen exigir a los fabricantes de medicamentos que ofrezcan a los estadounidenses los mismos precios que a la comunidad internacional y ofrecer a los fabricantes la oportunidad de vender los medicamentos directamente a los pacientes, eliminando a los mayoristas.
La FDA tiene previsto celebrar una reunión pública sobre el nuevo programa PreCheck el 30 de septiembre en el campus de la FDA en White Oak, Silver Spring, Maryland. La reunión, titulada "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products" (Fabricación nacional de medicamentos y productos biológicos), incluirá una presentación del nuevo programa, seguida de un debate y una ronda de preguntas y respuestas.
La FDA se creó en 1906 con el objetivo de proteger la salud pública garantizando la seguridad y la eficacia de los medicamentos para uso humano y veterinario, así como de las vacunas y otros productos biológicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro alimentario, los suplementos dietéticos y los cosméticos de Estados Unidos, además de regular los productos del tabaco.
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