La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señaló problemas con dos dispositivos cardíacos relacionados con cientos de lesiones y más de dos docenas de muertes.
En dos alertas publicadas en su sitio web, la FDA advirtió sobre problemas eléctricos asociados con los sistemas de desfibriladores de Boston Scientific y un problema separado con uno de los implantes cardíacos de la compañía que se utilizan para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Los cables del desfibrilador Endotak Reliance de Boston Scientific pueden calcificarse y provocar fallos en la administración de descargas al corazón, según indicó la FDA en una "alerta temprana" publicada el miércoles en su sitio web. Los desfibriladores se colocan quirúrgicamente en la parte superior del tórax, donde controlan los latidos irregulares del corazón y utilizan descargas eléctricas para restablecer su ritmo normal.
La FDA declaró que Boston Scientific informó de 386 lesiones graves y 16 muertes relacionadas con el problema del desfibrilador.
Según el aviso, la agencia afirmó que "es consciente" de que la empresa envió una carta alertando a los clientes afectados sobre el problema y que "los cables de desfibrilación con bobinas recubiertas de politetrafluoroetileno expandido pueden afectar a la eficacia de la descarga y/o requerir una sustitución prematura".
La FDA indicó que los funcionarios y los clientes deben realizar un "seguimiento rutinario de los sistemas de desfibrilación" con las bobinas y llevar a cabo una revisión para comprobar si el sistema sigue funcionando con normalidad.
En el otro comunicado, la FDA indicó que Boston Scientific había actualizado recientemente las instrucciones de su dispositivo Watchman, un implante que cierra una sección de la aurícula izquierda del corazón, es decir, la parte del órgano que recibe la sangre del sistema circulatorio.
Boston Scientific informó a los médicos que los pacientes que se encuentran bajo sedación profunda o consciente pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una embolia gaseosa, en la que burbujas de aire o gas entran en el torrente sanguíneo y provocan una obstrucción del flujo sanguíneo. En algunos casos, una embolia gaseosa puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, así como al corazón, el cerebro y otros órganos vitales.
Según el aviso, hasta el 30 de julio, Boston Scientific había notificado 120 lesiones graves y 17 muertes relacionadas con este problema.
"Durante los procedimientos realizados sin ventilación con presión positiva, existe un riesgo conocido de embolia gaseosa que puede tener consecuencias graves, incluso mortales", se indica en el aviso.
"Estos resultados se observaron en esta investigación e incluyen arritmia, colapso hemodinámico, accidente cerebrovascular (ACV) u otra insuficiencia de órganos finales causada por isquemia".
El dispositivo Watchman es presentado por la empresa como una alternativa al tratamiento a largo plazo con anticoagulantes para pacientes con riesgo elevado de accidente cerebrovascular. Mientras tanto, varios investigadores, en un informe publicado en el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos en 2019, dijeron que habían informado de calcificaciones en los cables utilizados por el Endotak Reliance que tuvieron que ser sustituidos.
Los dispositivos cardíacos, incluidos los desfibriladores y otros implantes, son el negocio más importante de Boston Scientific, ya que representan dos tercios de sus 5 mil millones de dólares de ingresos en el último trimestre. Las acciones de Boston Scientific Corp. cayeron casi un 1.8 % el miércoles y cerraron a 102.95 dólares. El jueves, las acciones de la empresa bajaron alrededor de un 0.8 % a mediodía.
Con información de Associated Press.
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