La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó avisos sobre la retirada del mercado de decenas de miles de frascos de dos tipos diferentes de medicamentos para la presión arterial y el corazón, elevándolos a la segunda clasificación más alta.
En varios avisos de retirada publicados entre el 12 y el 14 de agosto, la FDA confirmó la retirada de 88,032 frascos de comprimidos de carvedilol, un medicamento utilizado principalmente para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca.
El motivo de la retirada se debe a una presencia elevada de nitrosamina N-nitroso carvedilol I, que se consideró "por encima del nivel de ingesta aceptable actual", según la FDA.
Una nitrosamina es un tipo de compuesto orgánico considerado cancerígeno, que puede provocar cáncer, según las autoridades. El sitio web de la FDA tiene una sección dedicada a los medicamentos que contienen impurezas de nitrosamina, en la que se publicaron en 2024 unas directrices sobre cómo las empresas pueden cumplir la normativa de la agencia sobre estas sustancias.
Los avisos de retirada afectan a Carvedilol Tablets, USP, 12.5 miligramos (mg), 500 comprimidos por caja; Carvedilol Tablets, USP, 25 mg, frasco de 500 comprimidos; Carvedilol Tablets, USP, 12.5 mg, frasco de 500 comprimidos; Carvedilol Tablets, USP, 25 mg, 500 comprimidos por caja; y Carvedilol Tablets, USP, 3.125 mg, en envases de 500 y 100 comprimidos, según la FDA.
Los productos fueron fabricados por Glenmark Pharmaceuticals Ltd., con sede en Nueva Jersey, en su planta de Goa, India.
La agencia clasificó la semana pasada los retiros como Clase II, lo que significa que existe una "situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota", dice la agencia en su sitio web.
Al mismo tiempo, en una retirada separada por impurezas de nitrosamina, más de 20,000 frascos de comprimidos de tartrato de metoprolol, en dosis de 50 y 100 miligramos, fueron retirados por Westminster Pharmaceuticals LLC, con sede en Nashville, de acuerdo con dos avisos de la FDA.
El motivo de la retirada se debe a la presencia de una nitrosamina conocida como N-nitrosometoprolol que "supera los niveles establecidos" que las personas pueden tomar diariamente, según los avisos. La FDA elevó la categoría de esos retiros de metoprolol a Clase II.
Las tabletas de tartrato de metoprolol retiradas fueron fabricadas en una planta de Bangladesh por Renata PLC, un fabricante de medicamentos con sede en ese país del sur de Asia, según la FDA.
El carvedilol es uno de los medicamentos para la hipertensión arterial o el corazón más recetados en Estados Unidos, según una base de datos sobre medicamentos recetados de ClinCalc LLC. Más de 4.2 millones de personas tomaron el medicamento en 2023, el último año para el que se dispone de datos.
Por su parte, el metoprolol es uno de los medicamentos más utilizados y recetados en el país, con 59.5 millones de recetas emitidas en 2023, según la base de datos. Se estima que más de 14 millones de personas tomaron el medicamento ese año.
Según la Clínica Cleveland, el metoprolol es el betabloqueante más recetado. El metoprolol se comercializa bajo varias marcas, entre ellas Lopressor y Toprol-XL. El succinato de metoprolol de liberación prolongada es la forma genérica de Toprol-XL; sin embargo, ninguna versión de marca del metoprolol se incluyó en la retirada.
Al igual que el metoprolol, el carvedilol es un betabloqueante que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca.
La FDA dice en su sitio web que ha estado investigando la presencia de nitrosaminas en algunos tipos de medicamentos, señalando que son comunes en el agua y los alimentos. Sin embargo, la agencia señaló que estas impurezas se relacionan con un aumento del cáncer en personas expuestas a niveles elevados durante largos períodos de tiempo.
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