El 22 de mayo, los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos le recomendaron a la agencia que ordenara a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 que actualizaran la cepa a la que se dirigen sus vacunas.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votó por unanimidad recomendar al regulador que actualice las vacunas para que se dirijan a una sola cepa, una de las subvariantes JN.1.
Las vacunas de Moderna y Pfizer contienen actualmente formulaciones para la cepa KP.2, mientras que la vacuna de Novavax se dirige a la variante JN.1.
Esas versiones de las vacunas están disponibles desde 2024, cuando fueron autorizadas sin datos de ensayos.
Los representantes de Moderna, Pfizer y Novavax le dijeron a los miembros del panel antes de la votación que la COVID-19 sigue siendo un problema y que las pruebas inmunológicas en humanos han demostrado que sus vacunas pueden proporcionar protección a los receptores, incluso contra la LP.8.1, una subvariante de la JN.1.
Las pruebas en animales encontraron respuestas inmunitarias ligeramente mejores con las formulaciones LP.8.1.
Según estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, LP.8.1 causó alrededor del 70 por ciento de los casos de COVID-19 en Estados Unidos en las últimas semanas, aunque otras subvariantes han ido en aumento.
La FDA convocó la reunión debido a «la continua deriva antigénica» de la COVID-19, según afirmaron las autoridades en una presentación.
«Solicitamos orientación para ayudar a la FDA a decidir qué cepa seleccionar para las vacunas contra la COVID-19 en el futuro», declaró el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, al inicio de la reunión.
Prasad y el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, anunciaron a principios de esta semana que la FDA no aprobaría las vacunas contra la COVID-19 para personas sanas menores de 65 años sin datos de ensayos clínicos que analizaran resultados específicos, incluida la prevención de la COVID-19 sintomática.
Prasad dijo el jueves que los funcionarios de la FDA quieren «dar a la gente un poco más de tiempo para asimilar la política» y están interesados en recibir comentarios.
La FDA aprobó la vacuna contra la COVID-19 de Novavax a principios de mayo para todas las personas de 65 años o más, así como para las personas de al menos 12 años que tengan un problema de salud que, según los CDC, las pone en mayor riesgo de sufrir casos graves de COVID-19.
Las vacunas de Pfizer y Moderna están disponibles para personas de seis meses o más, sin restricciones.
Las vacunas actuales aumentaron la protección contra la hospitalización en aproximadamente un 45 por ciento para los adultos mayores, con una disminución registrada después de varios meses, y entre un 34 por ciento y un 44 por ciento para los adultos de 18 años o más, según los datos de la red de los CDC presentados durante la reunión.
La Agencia Europea de Medicamentos recomendó recientemente actualizar las vacunas contra la COVID-19 a las formulaciones LP.8.1.
La Organización Mundial de la Salud afirmó que las vacunas disponibles actualmente siguen siendo adecuadas porque «no hay una reducción significativa de la reactividad cruzada con LP.8.1», según declaró Kanta Subbarao, funcionario de la organización, al comité asesor de la FDA. La organización también afirma que las vacunas dirigidas contra LP.8.1 son una «alternativa adecuada».
Algunos miembros del comité dijeron el jueves que estaban a favor de actualizar las vacunas para que se dirigieran contra LP.8.1, ya que es la variante dominante en este momento.
«Estamos tratando de elegir un antígeno para el futuro, no un antígeno para el presente», declaró el Dr. Eric Rubin, miembro y editor jefe de la revista New England Journal of Medicine, tras la votación.
«Puede que esta no sea la variante con la que nos encontremos en otoño, pero es la más cercana a la que probablemente podamos llegar», añadió la Dra. Archana Chatterjee, decana de la Facultad de Medicina de Chicago y otra miembro del comité.
Algunos miembros expresaron su apoyo a que se ordene a los fabricantes de vacunas que sigan dirigiéndose a las cepas a las que ya se dirigen.
«Basándome en la totalidad de las pruebas y otras consideraciones, estoy más a favor de mantener las variantes JN.1 o KP.2 actuales para esta temporada», afirmó la Dra. Sarah Meyer, funcionaria de los CDC y miembro del panel.
Cuando varios panelistas expresaron su preocupación por que la recomendación de actualizar la formulación pudiera dar lugar a que menos personas pudieran recibir la vacuna, dada la declaración de la FDA de esta semana, un funcionario de la FDA se negó a decir si esa era una opción.
«Lo que haremos en la agencia es volver a analizar todo lo que se ha dicho hoy e intentar elaborar la mejor recomendación posible para los fabricantes y la salud pública», declaró Jerry Weir, funcionario de la FDA, tras la votación.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
