La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un medicamento para bajar de peso llamado Wegovy para una enfermedad hepática, según anunció la agencia el 18 de agosto.
Wegovy ahora está aprobado para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH, por sus siglas en inglés), una enfermedad hepática grave que afecta aproximadamente al 6 % de los adultos estadounidenses, dijo la FDA en un comunicado.
La etiqueta actualizada de Wegovy ahora incluye el tratamiento.
"La indicación para la MASH se ha aprobado mediante un procedimiento acelerado basado en la mejora de la MASH y la fibrosis", afirma. "La aprobación continuada de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción de los beneficios clínicos en un ensayo confirmatorio".
Los datos que respaldan la aprobación proceden de un análisis provisional, realizado en la semana 72, de un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para durar 240 semanas. Los pacientes que recibieron Wegovy fueron más propensos a experimentar una mejora en la cicatrización del hígado, sin empeoramiento de la enfermedad hepática.
La MASH también se conoce como enfermedad del hígado graso no alcohólico. Esta afección puede desarrollarse en personas obesas y se produce cuando se acumula grasa en el hígado. Esto provoca inflamación y, si no se trata, puede dar lugar a problemas graves, como cáncer de hígado.
Wegovy ya estaba aprobado para reducir el peso en personas de al menos 12 años de edad "en combinación con una dieta baja en calorías y el aumento de la actividad física".
También está autorizado para la reducción de eventos cardiovasculares en adultos con sobrepeso u obesidad y con enfermedades cardiovasculares.
Wegovy es uno de los varios fármacos similares al péptido 1 del glucagón (GLP-1) que se han aprobado en los últimos años para la pérdida de peso y otros fines. La FDA aprobó inicialmente Wegovy en 2021 para adultos.
Los efectos secundarios pueden incluir tumores tiroideos e inflamación pancreática.
Novo Nordisk, un fabricante europeo, produce Wegovy y un producto similar, Ozempic, ambos conocidos también como semaglutida.
"Wegovy se encuentra ahora en una posición única como el primer y único tratamiento con GLP-1 aprobado para el MASH, que complementa la ya probada pérdida de peso, los beneficios cardiovasculares y el amplio conjunto de pruebas relacionadas con la semaglutida", dijo Martin Holst Lange, director científico de Novo Nordisk, en un comunicado.
La empresa dijo que Wegovy ya está disponible para los estadounidenses con MASH.
Las acciones de Novo Nordisk subieron el viernes, cuando la empresa hizo el anuncio sobre la aprobación, de 51.46 a 56.15 dólares. Las acciones bajaron a 54.53 dólares a mediodía del lunes.
Novo Nordisk también anunció el lunes que estaba colaborando con GoodRx, una plataforma para comprar medicamentos, para reducir el coste de las plumas de semaglutida para los pacientes que pagan de su propio bolsillo a 499 dólares al mes.
"Mejorar el acceso a un tratamiento eficaz aprobado por la FDA es fundamental para nuestra misión, y nuestra colaboración con GoodRx nos permite llegar a aquellos que buscan ahorrar y obtener apoyo de una plataforma de confianza y consolidada", afirmó Dave Moore, vicepresidente ejecutivo de Novo Nordisk, en un comunicado.
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