El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., está poniendo fin a las declaraciones de emergencia para las vacunas, los tratamientos y los dispositivos médicos contra COVID-19, tras determinar que las circunstancias que dieron lugar a dichas declaraciones ya no existen.
El secretario de Salud en funciones a principios de 2020 emitió declaraciones de emergencia, que brindaban protección frente a la responsabilidad civil a las empresas que fabricaban productos para COVID-19 y permitían a los reguladores emitir autorizaciones de emergencia, las cuales tienen un umbral probatorio más bajo que la aprobación regular.
Las declaraciones se prorrogaron en múltiples ocasiones, la más reciente en 2024 por parte del entonces secretario de Salud, Xavier Becerra, hasta finales de 2029. Estas proporcionaban una amplia inmunidad a los fabricantes de los productos, así como a las personas que los administraban a otros.
Becerra dijo en la última prórroga que, si bien la emergencia de salud pública por COVID-19 expiró en mayo de 2023, COVID-19 «sigue representando un riesgo creíble de una futura emergencia de salud pública» y que era necesario mantener las protecciones vigentes para que Estados Unidos estuviera preparado ante esa amenaza.
Kennedy no estuvo de acuerdo y escribió en un aviso de terminación que «ya no existen las circunstancias que justifiquen el uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19».
Mencionó que, en 2025, las autoridades reguladoras revocaron la autorización de emergencia para las vacunas contra COVID-19, pasando a un proceso de aprobación estándar para todas las vacunas en todos los grupos de edad disponibles.
«Los estadounidenses merecen un sistema regulatorio que sea transparente, responsable y basado en el estado de derecho», afirmó Kennedy en un comunicado. «Al poner fin a estas declaraciones de autorización de uso de emergencia para COVID-19, estamos reforzando la confianza del público en que las facultades de emergencia son temporales y específicas».
Para rescindir las declaraciones de emergencia, el secretario de Salud debe notificarlo con antelación, de modo que las empresas cuenten con un plazo razonable para retirar los productos que se han desarrollado al amparo de dichas declaraciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determinó que 12 meses es un plazo suficiente, según funcionarios de salud. Por lo tanto, las declaraciones para vacunas y medicamentos terminarán a partir del 29 de junio de 2027.
Las declaraciones para dispositivos médicos, como las pruebas de COVID-19, solo permanecerán vigentes durante 180 días, o hasta el 26 de diciembre de 2026.
La FDA ha trabajado con los fabricantes de todos los productos que aún cuentan con autorización de emergencia para solicitar la aprobación de su uso continuado, y es razonable concluir que los fabricantes podrán generar datos que respalden nuevas solicitudes ante los organismos reguladores, según se indicó en el aviso.
Las autoridades planean notificar al Congreso sobre este avance, informó el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
