La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada a la terapia combinada de la empresa biofarmacéutica Verastem Oncology para adultos que han recibido tratamiento previo para un tipo raro de cáncer de ovario, según anunció el jueves el organismo regulador.
La FDA aprobó Avmapki Fakzynja co-pack (cápsulas de avutometinib; comprimidos de defactinib) para pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado (LGSOC) recurrente con mutación del oncogén viral homólogo del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) que hayan recibido previamente terapia sistémica.
Se trata de la primera y única aprobación de un fármaco para tratar a adultos con este tipo de cáncer, según ha informado el fabricante del medicamento, con sede en Massachusetts.
La nueva terapia estará disponible en Estados Unidos en una semana a un precio de venta al público de 48,500 dólares por una receta de 28 días.
El LGSOC es un cáncer de ovario poco frecuente, insidioso y persistente, según Verastem. Se diferencia del cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) en que es muy recurrente y menos sensible a la quimioterapia, lo que significa que requiere un tratamiento diferente, como la terapia hormonal.
Aproximadamente entre 6000 y 8000 mujeres en Estados Unidos y 80,000 en todo el mundo viven con esta enfermedad, que suele diagnosticarse en mujeres de entre 20 y 30 años y de entre 50 y 60 años, y tiene una mediana de supervivencia de aproximadamente 10 años, según Verastem.
Dan Paterson, presidente y director ejecutivo de Verastem Oncology, afirmó que la aprobación representa «no solo el primer tratamiento aprobado por la FDA específicamente para este cáncer raro, sino también un nuevo día para las personas que viven con esta enfermedad y que necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento».
«Estamos muy orgullosos de ofrecer dos medicamentos innovadores en un tratamiento combinado a la comunidad de LGSOC», afirmó Paterson. «Agradecemos a los investigadores, los pacientes y sus familias que han participado en nuestros ensayos clínicos, a la comunidad de defensa de los pacientes, a la FDA y a todo el personal de Verastem por su dedicación y compromiso para ayudarnos a llevar AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK a los pacientes de Estados Unidos».
La aprobación de Avmapki Fakzynja se basó en los datos de un ensayo en fase intermedia con 57 pacientes con LGSOC recurrente con mutación del KRAS que habían recibido al menos un tratamiento previo, incluido un régimen basado en platino, según la FDA.
Los pacientes recibieron 3.2 mg de Avmapki por vía oral dos veces por semana durante tres semanas y 200 mg de Fakzynja por vía oral dos veces al día durante tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
En el ensayo, el fármaco de Verastem demostró una tasa de respuesta global del 44 % y fue bien tolerado en general, según la FDA.
Las reacciones adversas más comunes incluyeron náuseas, fatiga, erupciones cutáneas, diarrea, dolor musculoesquelético, edema, disminución de la hemoglobina, vómitos, dolor abdominal, disminución del recuento de plaquetas, estreñimiento, piel seca e infección del tracto urinario, entre otras, según la FDA.
Verastem indicó que entre los posibles efectos secundarios graves también se incluyen trastornos oculares, toxicidad cutánea, hepatotoxicidad, rabdomiólisis y daños fetales cuando se administra durante el embarazo.
El fármaco combinado actúa inhibiendo múltiples vías que favorecen la supervivencia y el crecimiento de las células cancerosas y la resistencia a los medicamentos.
Las acciones de Verastem Oncology subieron un 5 % en la sesión bursátil de la tarde y actualmente cotizan a 6.94 dólares.
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