La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció recientemente nuevas medidas para prevenir la importación de falsificaciones extranjeras peligrosas de ingredientes farmacéuticos GLP-1, que se están utilizando para fabricar medicamentos compuestos no aprobados dirigidos a personas que buscan medicamentos para bajar de peso.
El 5 de septiembre, la FDA anunció la creación de una alerta de importación de "lista verde" para los ingredientes farmacéuticos activos (API) GLP-1, según un comunicado. Solo los API GLP-1 fabricados en instalaciones que la agencia sanitaria haya inspeccionado o evaluado y que cumplan con sus rigurosos estándares aparecerán en la lista, añadió la FDA.
Los envíos procedentes de fuentes que no figuren en la lista están "sujetos a retención sin examen físico", dijo la FDA.
La FDA tomó medidas drásticas contra los medicamentos compuestos no aprobados, que se utilizaron durante mucho tiempo para suplir las carencias durante la escasez de tratamientos patentados. El aumento de la demanda de medicamentos para la obesidad de Novo Nordisk y Eli Lilly provocó un auge mundial de versiones alternativas de menor costo y, en ocasiones, falsificadas.
El semaglutido y el tirzepatido son terapias basadas en GLP-1 que se prescriben para tratar la diabetes tipo 2 y, en algunos pacientes, para ayudar a perder peso. El semaglutido está aprobado por la FDA y comercializado por Novo Nordisk bajo las marcas Ozempic y Wegovy, mientras que el tirzepatido está aprobado por la FDA y comercializado por Eli Lilly como Mounjaro y Zepbound.
La FDA dijo que había identificado "graves motivos de preocupación" con las versiones compuestas de semaglutida y tirzepatida, citando problemas como errores de dosificación, uso de formas salinas no aprobadas y efectos secundarios, algunos de ellos tan graves que requieren hospitalización.
Según un comunicado de la FDA publicado el 5 de septiembre, la agencia señaló que habían productos compuestos fraudulentos de semaglutida y tirzepatida en el mercado estadounidense. Alguno de estos productos estaban etiquetados con el nombre de farmacias compuestas inexistentes o con farmacias autorizadas que en realidad no produjeron el medicamento.
"Los estadounidenses deben tener la certeza de que los medicamentos recetados que toman son seguros", dijo Marty Makary, comisionado de la FDA, en un comunicado.
"Al reforzar la supervisión de los API importados y tomar medidas enérgicas contra las drogas ilegales que entran en los Estados Unidos, estamos tomando medidas agresivas para proteger a los consumidores de los medicamentos GLP-1 de mala calidad o peligrosos2.
Según una alerta de importación enviada por la FDA el 5 de septiembre, los importadores deben presentar pruebas de calidad y cumplimiento antes de que sus productos puedan ser autorizados para su comercialización.
La FDA "llevó a cabo inspecciones in situ y evaluaciones reglamentarias a distancia" de 48 centros de fabricación de API GLP-1 fuera de los Estados Unidos y descubrió que el 21 % de ellos no cumplían con la normativa, según la alerta de importación.
La alerta de importación también incluía una "lista verde" en la que se identificaban las fuentes "que parecen cumplir con las rigurosas normas de la FDA" ubicadas en varios países, entre ellos Bélgica, Canadá, China, Dinamarca, India e Italia.
"Nuestra prioridad es proteger la salud pública garantizando que todos los ingredientes activos utilizados en los medicamentos GLP-1 se obtengan de fabricantes que cumplan con la normativa", dijo George Tidmarsh, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.
"Combatir los ingredientes activos GLP-1 ilegales procedentes del extranjero en la frontera es una parte fundamental de esta labor".
El senador Tom Cotton (R-Ark.), presidente del Comité Selecto de Inteligencia del Senado, elogió en X la decisión de la FDA de adoptar la medida.
"Durante demasiado tiempo, la China comunista ha inundado nuestro país con medicamentos falsificados", escribió Cotton el 5 de septiembre. "Gracias al presidente Trump y a la [FDA] por tomar medidas que aumentan la seguridad de todos los estadounidenses. Los productos farmacéuticos son demasiado importantes como para depender de nuestro principal adversario".
En agosto, la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) anunció la incautación de envíos de pastillas e inyecciones no autorizadas, entre las que se encontraban Ozempic, semaglutida y tirzepatida.
Se incautaron un total de 54,843 productos falsificados, que habrían tenido un valor superior a 3.5 millones de dólares si fueran legítimos y estuvieran aprobados por la FDA, según la CBP.
Los envíos incautados tenían como destino final 40 estados de EE. UU. y Washington. Según la CBP, la mayoría se dirigía a Texas, Florida, Georgia, Colorado, California y Nueva York.
La mayoría de los artículos incautados procedían de Hong Kong, seguido de China y Colombia, añadió la CBP.
Con información de Reuters.
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