El gigante farmacéutico Pfizer ha retirado del mercado en todo el país cerca de 16,000 frascos de un medicamento para la tiroides de uso habitual debido a problemas de potencia, según los avisos publicados esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La retirada afecta a 15,815 frascos de 100 comprimidos de Levoxyl, la marca comercial de Pfizer para los comprimidos de levotiroxina sódica USP, con una dosis de 175 microgramos, según indica el aviso. El número de lote es el 24W06 y la fecha de caducidad es el 30 de noviembre de 2026.
Otro aviso indicaba que se habían retirado del mercado 134 frascos de 1000 comprimidos del mismo medicamento para la tiroides y con la misma concentración. Según el informe, esto incluye el lote número 24W07, que también tiene fecha de caducidad el 30 de noviembre de 2026.
El motivo de la retirada se indicó como: "Medicamento subpotente: se ha confirmado un resultado fuera de especificación (OOS) durante las pruebas de estabilidad". No se facilitaron más detalles.
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Según un documento de orientación farmacéutica facilitado por la FDA, el término "fuera de especificación" (OOS) se refiere a "todos los resultados de ensayo que se salen de las especificaciones o criterios de aceptación establecidos en las solicitudes de medicamentos, los expedientes maestros de medicamentos, los compendios oficiales o por el fabricante" o a "todos los ensayos de laboratorio realizados durante el proceso de fabricación que se salen de las especificaciones establecidas".
Pfizer inició voluntariamente la retirada de ambos lotes el 29 de septiembre. Los avisos se publicaron en la base de datos de retiradas de la FDA el 19 de octubre.
La FDA clasificó la retirada del mercado el 16 de octubre como de Clase II, lo que se define como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede provocar consecuencias adversas para la salud de carácter temporal o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Ni la FDA ni Pfizer, en los dos comunicados, proporcionaron orientación a los consumidores sobre qué hacer con el medicamento.
Las retiradas de Clase II, según la FDA, "se llevan a cabo generalmente a nivel minorista, y los pacientes y consumidores pueden seguir utilizando el medicamento a menos que la empresa responsable de la retirada o la FDA indiquen lo contrario".
A lo largo de este verano y otoño, se han retirado del mercado en Estados Unidos varios medicamentos para la tiroides debido a problemas de potencia.
Major Pharmaceuticals, una empresa con sede en Ohio, emitió el 13 de julio una orden de retirada de levotiroxina sódica genérica por tratarse de un "medicamento subpotente". La FDA calificó la medida como una retirada de clase II el 17 de julio, según indicaba el aviso.
Hace varios meses, Vitruvias Therapeutics indicó en un aviso publicado por la FDA que estaba retirando voluntariamente un lote de un medicamento denominado "comprimidos para la tiroides", ya que se consideraba que el medicamento era "superpotente" y podía provocar hipertiroidismo, o una tiroides hiperactiva, en algunas personas. En septiembre, la FDA elevó la clasificación de esa retirada a Clase I, es decir, la más grave.
Según otro aviso de la FDA, en agosto se retiraron del mercado más de una docena de lotes de levotiroxina sódica genérica fabricada por Intas Pharmaceuticals para Accord Healthcare.
La levotiroxina sódica es uno de los medicamentos más utilizados en Estados Unidos; según la base de datos de medicamentos ClinCalc, más de 18 millones de pacientes tomaban este medicamento y se dispensaron más de 82 millones de recetas en 2024. Además, fue el segundo medicamento más recetado entre los estadounidenses ese año.
Este medicamento es la versión sintética de la hormona tiroxina y se utiliza para tratar el hipotiroidismo.
