Casi dos docenas de lotes de un anticoagulante de uso común están siendo retirados del mercado en todo Estados Unidos tras descubrirse materia extraña en ellos, según un aviso publicado la semana pasada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La compañía farmacéutica Par Health está retirando del mercado 22 lotes de la inyección de Argatroban, en soluciones de 250 mg/2.5 ml o 100 mg/ml, tanto a nivel hospitalario como para usuarios finales, según un aviso del 14 de octubre.
La empresa indica que el motivo es la presencia de "partículas" que se determinó que eran celulosa, poliestireno, tereftalato de polietileno, material del tapón y posiblemente acero inoxidable, que se encontraron en la solución intravenosa.
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Según un comunicado de prensa de la empresa, si se administra el medicamento, existe una "probabilidad razonable" de que la solución contaminada "cause consecuencias adversas para la salud que pongan en peligro la vida, incluyendo embolias pulmonares (obstrucción de los vasos sanguíneos pulmonares), oclusiones de otros vasos sanguíneos (que pueden provocar la muerte del tejido y posibles daños en los órganos) y/o inflamación de las paredes de las venas, lo que podría derivar en coágulos".
En el sitio web de la FDA se puede encontrar una lista de lotes y fechas de caducidad , donde se indica que los productos afectados se enviaron a distribuidores y hospitales entre el 30 de diciembre de 2024 y el 5 de mayo de 2026.
El comunicado de prensa indica que la empresa enviará una notificación por escrito a los mayoristas y hospitales que hayan recibido los lotes afectados y está gestionando la devolución de todo el inventario existente a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias deben dejar de usar y distribuir estas inyecciones de inmediato, según el comunicado.
Según el comunicado, las reacciones adversas o los problemas de calidad deben notificarse al programa MedWatch de la FDA para la notificación de eventos adversos. La empresa también proporcionó números de teléfono y direcciones de correo electrónico para los consumidores.
La FDA no clasificó el retiro del mercado, lo que indicaría su nivel de gravedad, según el comunicado. Tampoco especificó cuántas unidades del medicamento estaban siendo retiradas, solo se limitó a indicar el número de lotes.
Según indica la Clínica Cleveland en su sitio web, el argatroban es un medicamento que requiere receta médica y que previene y trata los coágulos sanguíneos. Pertenece al grupo de los anticoagulantes.
Según la Clínica Mayo, este medicamento también se utiliza para tratar coágulos sanguíneos en personas con problemas de sangrado causados por otro medicamento, la heparina.
También puede emplearse en pacientes que se han sometido a ciertos procedimientos para controlar la presión arterial.
Hace aproximadamente dos meses, otro tipo de medicamento anticoagulante se retiró del mercado en una acción separada. Las cápsulas de dabigatrán etexilato fabricadas por Alkem Laboratories Ltd., con sede en India, fueron retiradas debido a que "no cumplieron con las especificaciones de impurezas/degradación", según un aviso.
