Según un informe reciente publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se retiraron del mercado cerca de 22,000 frascos de un tipo de medicamento para la presión arterial y el corazón debido a que los medicamentos contenían una dosis demasiado potente.
Vitaris Inc., con sede en Virginia Occidental, anunció en un comunicado a la FDA el retiro del mercado de tabletas de sus medicamentos genéricos telmisartán y amlodipino, en dosis de 40 miligramos y 5 miligramos, respectivamente. El medicamento, que requiere receta médica, se presenta en frascos de 30 tabletas.
El medicamento fue fabricado para Mylan Pharmaceuticals, Inc., con sede en Virginia Occidental, y se elaboró en la India, según el informe de las autoridades. El medicamento se distribuyó por todo Estados Unidos.
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Según el aviso, el motivo del retiro del mercado fue: "Medicamento de alta potencia: existe la posibilidad de que el contenido de telmisartán en estos lotes supere las especificaciones". No se proporcionaron más detalles.
La FDA clasificó la retirada como de Clase III, lo que la agencia define como "una situación en la que es poco probable que el uso o la exposición a un producto defectuoso cause consecuencias adversas para la salud".
Es el nivel de riesgo más bajo en el sistema de clasificación de retiros de tres niveles de la agencia.
No se emitió ningún comunicado de prensa sobre el retiro del producto, y ni las compañías farmacéuticas ni la FDA explicaron qué debían hacer los consumidores con el medicamento.
La FDA indica en su sitio web que "en el caso de los retiros de clase II y III, los consumidores generalmente pueden continuar tomando el medicamento a menos que la compañía que realiza el retiro proporcione otras instrucciones".
"En algunos casos, suspender su medicamento puede ser más perjudicial para su salud que continuar tomándolo. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas o inquietudes sobre su medicamento", agregó la agencia federal de salud.
Según el aviso, se retiraron del mercado los lotes con números 3228113, 3228114 y 3228115.
Su fecha de vencimiento es el 31 de octubre de 2026.
Según el informe, también se retiraron otros dos lotes con los números 3228120 y 3228121, cuya fecha de vencimiento es el 30 de noviembre de 2026.
Funcionarios de la Clínica Mayo explicaron que el telmisartán es un bloqueador de los receptores de angiotensina II que previene la constricción de los vasos sanguíneos, provocando su relajación y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial. Además, contribuye a aumentar el flujo sanguíneo y de oxígeno al corazón.
El telmisartán es un medicamento de uso relativamente común; se estima que en 2024, unos 614,000 pacientes lo utilizaban en Estados Unidos, según la base de datos de medicamentos ClinCalc.
Según la clínica, la amlodipina se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el dolor de pecho causado por la angina de pecho, y también ayuda a reducir el riesgo de hospitalización por angina y de cirugía cardíaca.
Es un bloqueador de los canales de calcio, que afecta el paso del calcio al corazón y a los vasos sanguíneos, lo que a su vez disminuye la presión arterial.
Vitaris retiró del mercado 21,600 frascos de sus comprimidos el 1 de octubre, pero la FDA no emitió la alerta hasta la semana pasada. La FDA publicó el aviso de retirada en su sitio web la semana del 21 de octubre.
