Un grupo de organizaciones de salud pública, un padre de familia y un pediatra presentaron una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 14 de julio, impugnando una reciente directriz de la agencia que permite la venta de cigarrillos electrónicos y productos de bolsitas de nicotina sin autorización previa a su comercialización.
La guía de la FDA, publicada en mayo, se refiere a dos tipos de productos de tabaco: las bolsitas de nicotina oral y los sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN), como los cigarrillos electrónicos, los vaporizadores y las pipas de agua. En general, los productos de tabaco deben obtener una autorización previa a la comercialización para poder venderse legalmente en Estados Unidos.
Esto implica que el fabricante presente una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) con datos científicos que demuestren que el producto es adecuado para la protección de la salud pública, según indicó la agencia en su momento.
Entre los demandantes en el caso se encuentran la Campaña por Niños Libres de Tabaco, la Academia Estadounidense de Pediatría, la Red de Acción contra el Cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, la Asociación Estadounidense del Corazón, la Asociación Estadounidense del Pulmón, la Iniciativa de la Verdad y Padres Contra el Vapeo de Cigarrillos Electrónicos, junto con un pediatra y un padre cuyos hijos se volvieron adictos a la nicotina después de usar cigarrillos electrónicos con sabor.
"La guía excede la autoridad legal de la FDA y no se ajusta a la ley porque constituye una abdicación expresa y deliberada de las responsabilidades de la FDA en virtud de la Ley de Control del Tabaco", señalaron los demandantes en su demanda, presentada el martes ante la Corte de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Maryland.
La guía de la FDA indica que, para los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) y los productos de bolsitas de nicotina oral, la agencia "generalmente no tiene la intención de priorizar el cumplimiento del requisito de autorización previa a la comercialización". Esta exención se aplica bajo ciertas condiciones, por ejemplo, si el fabricante del producto ya ha presentado una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMTA) que la FDA ha aceptado y archivado, pero que aún no ha revisado por completo.
La demanda criticaba la falta de una revisión completa, afirmando que la aceptación y presentación de una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) "no implica una revisión científica sustantiva de la PMTA ni ninguna evaluación de las implicaciones para la salud pública del producto".
La Ley de Control del Tabaco exige que todos los productos de tabaco introducidos después del 15 de febrero de 2007 obtengan una autorización de comercialización de la FDA antes de salir al mercado, según consta en la denuncia. Esta autorización se emite únicamente después de que la FDA evalúe la información científica contenida en la solicitud de autorización previa a la comercialización (PMTA) del fabricante.
"Ahora la FDA está intentando permitir que un gran número de nuevos productos de tabaco entren en el mercado sin cumplir con el requisito legal de revisión previa a la comercialización", dijeron los demandantes.
En su guía, la FDA aclaró que la exención de cumplimiento para los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) y los productos de bolsitas de nicotina oral solo se aplica siempre que estos artículos no tengan ningún elemento atractivo para los niños menores de edad, como representaciones de personajes de dibujos animados o parecidos a juguetes infantiles.
La FDA no dará prioridad a la aplicación de la ley si el producto no tiene sabor a tabaco.
La FDA también señaló que muchas solicitudes estaban "administrativamente incompletas", lo que incluye la falta de información sobre la fabricación, la información y validación del método de prueba, información sobre todos los ingredientes y los posibles riesgos para la salud.
"Al no priorizar estos productos de tabaco en materia de control, la FDA podrá asignar mejor sus recursos para la aplicación de la ley", dice la guía.
Una ilustración muestra bolsitas de nicotina a la venta en un quiosco de periódicos en Bruselas el 25 de enero de 2023. (James Arthur Gekiere/Belga Mag/AFP vía Getty Images).En su demanda, los demandantes afirmaron que la FDA emitió previamente una guía en 2017 que permitía la venta de la mayoría de los cigarrillos electrónicos en Estados Unidos sin autorización. Dicha guía fue posteriormente anulada por una corte.
En una declaración de marzo de 2019, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, reportó que se había producido un aumento epidémico en el consumo de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes.
La demanda advierte que "si las nuevas directrices se mantienen, causarán un daño similar a la juventud de nuestra nación, así como a los padres y médicos que la atienden". La denuncia también argumenta que las directrices se emitieron sin dar oportunidad a la opinión pública.
En la guía de mayo, la FDA declaró: "Se pueden enviar comentarios en cualquier momento para que la Agencia los considere. Los comentarios electrónicos se pueden enviar a [ regulations.gov ]. Alternativamente, se pueden enviar comentarios por escrito al personal de gestión de expedientes".
Uso de cigarrillos electrónicos entre jóvenes
Un estudio publicado el 23 de junio en la revista Nicotine & Tobacco Research, el cual analizó datos de la Encuesta Nacional sobre el Consumo de Tabaco entre Jóvenes de 2025, estimó que más de 2 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria consumieron tabaco en los 30 días anteriores a la encuesta.
Esto representa aproximadamente el 7.2 % del total de estudiantes de secundaria y bachillerato. Según el estudio, se estima que el 5.2 % de los estudiantes usaba cigarrillos electrónicos, mientras que el 1.7 % usaba bolsitas de nicotina.
"Además, entre los jóvenes que actualmente usan cigarrillos electrónicos y bolsitas de nicotina, eran comunes los patrones de uso frecuente y persistente, así como el uso generalizado de productos con sabor", señala el estudio.
Numerosos estudios han demostrado que el vapeo, o el uso de cigarrillos electrónicos, es perjudicial.
Variedad de sabores de cigarrillos electrónicos a la venta en una tienda de cigarrillos electrónicos en la ciudad de Nueva York el 10 de junio de 2013. (Spencer Platt/Getty Images).Un estudio publicado en febrero de 2023 en la revista Nicotine & Tobacco Research reveló que las personas que vapeaban tenían 2.6 veces más daño en el ADN que quienes no lo hacían.
Un estudio publicado en marzo de 2026 en la revista Carcinogenesis concluyó que los cigarrillos electrónicos a base de nicotina tienen probabilidades de causar cáncer oral y de pulmón .
"No cabe duda de que las células y los tejidos de la cavidad oral, la boca y los pulmones se ven alterados por la inhalación de humo de cigarrillos electrónicos", dijo en su momento el autor principal, el profesor adjunto Bernard Stewart, investigador oncológico de la Universidad de Nueva Gales del Sur en Australia.
