La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba un nuevo medicamento que se puede tomar después de haber estado en contacto con el COVID-19.
Según su sitio web, la FDA aprobó Xocova, una píldora también conocida como ensitrelvir, el 29 de mayo. La aprobación se refiere a la profilaxis posterior a la exposición al COVID-19.
Historias relacionadas
Aunque aún no se han publicado los detalles completos de etiquetado, Shionogi —la compañía japonesa que fabrica el medicamento— informó el 1 de junio que la aprobación aplica a niños y adultos a partir de los 12 años.
El tratamiento dura cinco días. El primer día se toman tres comprimidos. Durante los cuatro días siguientes, se toma un comprimido al día.
"Xocova es la primera y única opción oral clínicamente probada para ayudar a prevenir el COVID-19 sintomático después de una exposición entre los participantes del estudio, independientemente de su estado de vacunación o inmunidad previa por infecciones anteriores", declaró Nathan McCutcheon, presidente y director ejecutivo de la filial estadounidense de Shionogi, en un comunicado. "Con Xocova, las personas expuestas al virus pueden actuar con prontitud para protegerse".
Ensitrelvir ya había sido aprobado en Japón.
Shionogi indicó que esta aprobación se basa principalmente en un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En el estudio, se reveló que solo el 2.9 % de las personas que recibieron ensitrelvir tras haber estado expuestas a otras personas infectadas con COVID-19 contrajeron la enfermedad, frente al 9 % ciento del grupo que recibieron placebo.
Los resultados del ensayo, publicados en mayo, abarcaron a unas 2000 personas, prácticamente todas con anticuerpos contra el COVID-19 o la proteína de la espícula, lo que indica que habían estado infectadas previamente con el COVID-19 o habían recibido una vacuna contra el COVID-19. Shionogi financió el estudio.
El Dr. Frederick Hayden, profesor emérito de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia que participó en el ensayo, señaló en un comunicado del 1 de junio que "el ensitrelvir inhibe la replicación viral, lo que ayuda a proteger a las personas que han estado expuestas al COVID-19 de desarrollar la enfermedad".
Historias relacionadas
También destacó que esta estrategia de profilaxis posterior a la exposición "tiene el potencial de beneficiar a cualquiera que no quiera contraer el COVID-19", y agregó: "Podría ser útil no solo en entornos familiares, sino también en otras circunstancias de exposición, como brotes en residencias de ancianos, centros de atención crónica o aguda y exposiciones relacionadas con viajes".
Los efectos secundarios más comunes entre las personas que recibieron la píldora fueron dolor de cabeza, diarrea y tos.
Shionogi dijo tener confianza en el perfil de seguridad del fármaco, dado que las tasas de eventos adversos fueron prácticamente las mismas en el grupo de ensayo que recibió la píldora y en el grupo de placebo.
