Según un nuevo estudio, una píldora llamada ensitrelvir previno el COVID-19 en personas que estuvieron expuestas a individuos infectados.
Según investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia y otras instituciones, solo el 2.9 % de las personas que participaron en un ensayo y recibieron la píldora contrajeron el COVID-19, en comparación con el 9% en el grupo que recibió placebo. Estos investigadores publicaron un artículo en el New England Journal of Medicine que analizaba los resultados del estudio.
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El ensayo clínico fue aleatorizado, doble ciego, además de estar controlado con placebo.
El estudio probó el ensitrelvir, un fármaco fabricado por una empresa japonesa, en personas que convivían con personas contagiadas de COVID-19. Los contactos domésticos de pacientes con COVID-19 recibieron ensitrelvir durante cinco días o un placebo poco después de que comenzaran a presentar síntomas de la enfermedad. Al inicio del ensayo, los contactos dieron negativo en la prueba de COVID-19.
Unas 1030 personas recibieron ensitrelvir y 1011 recibieron un placebo.
Se consideró que los participantes tenían COVID-19 si daban positivo en la prueba de la enfermedad y presentaban al menos uno de los 14 síntomas como fiebre o dolor de garganta durante al menos 48 horas, o si empeoraban sus síntomas previos.
En total 30 personas del grupo de la píldora se infectaron, frente a 91 en el grupo placebo.
"Este es el primer ensayo clínico de un fármaco antiviral oral que demuestra una protección significativa contra el COVID-19", declaró en un comunicado el Dr. Frederick Hayden, profesor emérito de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia, quien ayudó a diseñar el ensayo.
Ninguno de los participantes sufrió hospitalizaciones ni fallecimientos relacionados con el COVID-19.
El ensayo se llevó a cabo entre junio de 2023 y septiembre de 2024.
Los investigadores afirmaron que los efectos adversos, incluidos los eventos adversos graves, fueron similares en ambos grupos.
Ensitrelvir está aprobado en Japón para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderada y como profilaxis posterior a la exposición al COVID-19. En Japón se conoce como Xocova.
Shionogi, el fabricante japonés de ensitrelvir, presentó una solicitud de autorización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2025. La compañía solicitó la autorización para el medicamento para prevenir el COVID-19 tras la exposición a una persona infectada.
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La FDA indicó que tenía previsto responder a la solicitud antes del 17 de junio de 2026.
Shionogi incluyó en su solicitud datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 3, controlado con placebo. La compañía ya había publicado algunos detalles del ensayo.
Según indicaron Hayden y los demás autores en el artículo recientemente publicado, las limitaciones del ensayo incluyeron la falta de recopilación de datos sobre el tamaño del hogar donde se produjo la infección, las prácticas de uso de mascarillas y el distanciamiento social.
El ensayo fue financiado por Shionogi. Varios de los autores son empleados o consultores de Shionogi.
