La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió recientemente una advertencia a la empresa ImmunityBio por realizar afirmaciones engañosas al público sobre su medicamento contra el cáncer Anktiva.
Según los reguladores, los anuncios y declaraciones de la compañía crean la impresión equivocada de que Anktiva "puede curar e incluso prevenir todo tipo de cáncer".
El 13 de marzo, funcionarios de la FDA informaron a Richard Adcock, presidente y director ejecutivo de ImmunityBio, que habían revisado un anuncio de su medicamento Anktiva, aprobado para el tratamiento del cáncer de vejiga. En el anuncio, el Dr. Patrick Soon-Shiong, presidente ejecutivo de ImmunityBio, afirmaba que "es posible crear una vacuna contra el cáncer que permita tratar el tumor y evitar su reaparición".
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Los reguladores también examinaron un episodio de un podcast de enero en el que Soon-Shiong dijo: "Hemos descubierto y desarrollado este fármaco... aprobado para el cáncer de vejiga, pero en realidad puede tratar todos los tipos de cáncer".
Soon-Shiong declaró durante el episodio, titulado "¿Está la FDA bloqueando tratamientos contra el cáncer que salvan vidas?", que el presidente Donald Trump y los funcionarios de la Casa Blanca respondieron favorablemente cuando les describió la eficacia del medicamento de ImmunityBio, pero que no ha podido reunirse con altos funcionarios de la FDA.
Según indicó, se celebraron reuniones con revisores de la FDA, y la agencia dispone de información que demuestra la eficacia de Anktiva, pero aún no ha aprobado un uso más generalizado del medicamento.
En contraste, Soon-Shiong destacó que Arabia Saudita ya permite el uso del medicamento para cáncer de pulmón además del de vejiga, y las autoridades de ese país se han comprometido a permitir su uso también contra otros tipos de cáncer, tan pronto como revisen los datos pertinentes.
La FDA considera que estas declaraciones violan la ley federal que prohíbe el etiquetado engañoso de medicamentos aprobados.
"Estas infracciones son preocupantes desde el punto de vista de la salud pública, ya que las comunicaciones promocionales generan una falsa impresión de que Anktiva, un tratamiento para un tipo específico de cáncer de vejiga, puede curar e incluso prevenir todos los tipos de cáncer", escribieron los funcionarios en la carta enviada el 13 de marzo y hecha pública el 24 de marzo.
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La agencia ordenó a ImmunityBio que informe a la FDA si impugnaba los resultados. Los reguladores también exigen que la empresa elabore un plan para corregir la información y comunicar de forma veraz sobre el medicamento.
"Nos tomamos muy en serio las preocupaciones de la FDA y hemos iniciado una revisión de la carta con nuestros equipos legales y regulatorios", declaró un portavoz de ImmunityBio a los medios de comunicación en un comunicado.
Tenemos la intención de responder a la FDA dentro del plazo solicitado y de colaborar con la agencia para abordar los asuntos planteados en la carta. Nos comprometemos a mantener los más altos estándares de precisión científica y cumplimiento normativo. Mantenemos nuestro firme compromiso con una comunicación precisa, equilibrada y conforme a la normativa sobre Anktiva y su indicación aprobada por la FDA.
