El 25 de junio, los reguladores federales actualizaron las etiquetas de las vacunas contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna para ampliar las advertencias sobre la inflamación cardíaca.
Las etiquetas actualizadas indican que se produjeron casos de miocarditis, inflamación y una afección relacionada llamada pericarditis tras recibir una de las dosis, "más comúnmente en varones de entre 12 y 24 años".
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo en cartas enviadas a los fabricantes de vacunas a principios de este año que debían actualizar las advertencias sobre la inflamación para reflejar la información disponible.
Las etiquetas anteriores indicaban que el riesgo más alto de miocarditis observado tras la vacunación con Pfizer se daba en varones de entre 12 y 17 años, mientras que el riesgo más alto observado tras la vacunación con Moderna se daba en varones de de entre 18 y 24 años.
Richard Forshee, director en funciones de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA, señaló investigaciones más recientes, entre ellas un estudio de la FDA de 2024 que descubrió que algunos pacientes con miocarditis presentaban signos de cicatrices cardíacas meses después de la vacunación.
Los fabricantes de vacunas podrían impugnar las directivas, pero en su lugar optaron por revisar el etiquetado para cumplir con ellas, según las cartas hechas públicas el miércoles.
Pfizer, BioNTech y Moderna no respondieron a las consultas. Las vacunas de estas empresas fueron las primeras en utilizar la tecnología del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y en recibir la autorización en Estados Unidos.
Se administraron a cientos de millones de personas durante la pandemia de COVID-19, y algunas personas siguen recibiendo las vacunas.
«La supervisión y evaluación continuas de la seguridad de todas las vacunas, incluidas las vacunas de ARNm contra COVID-19, es una prioridad de la FDA y seguimos comprometidos a informar al público cuando obtengamos nueva información sobre estas vacunas», dijo la FDA en un comunicado.
Como parte de la autorización de las vacunas, los fabricantes también están llevando a cabo estudios para evaluar los efectos a largo plazo en el corazón de las personas vacunadas.
Las nuevas etiquetas indican que la incidencia estimada de miocarditis o pericarditis en los siete días siguientes a la administración de una dosis de una de las vacunas es de ocho casos por cada millón de dosis en personas de entre 6 meses y 64 años, y de 27 casos por cada millón de dosis en varones de entre 12 y 24 años.
"En la mayoría de las personas que tuvieron miocarditis o pericarditis después de recibir una vacuna de ARNm contra COVID-19, los síntomas desaparecieron a los pocos días de recibir tratamiento con medicamentos utilizados para reducir la inflamación», indican las etiquetas. Sin embargo, algunas personas que sufrieron inflamación tras la vacunación presentaron signos de lesión cardíaca meses después, según un estudio realizado mediante resonancia magnética cardíaca.
"Se desconoce si estos hallazgos de la resonancia magnética cardíaca podrían predecir efectos cardíacos a largo plazo de la miocarditis", indican las etiquetas. "Se están realizando estudios para determinar si existen efectos cardíacos a largo plazo en personas que tuvieron miocarditis después de recibir una vacuna de ARNm contra COVID-19".
La tasa de miocarditis tras la vacunación con una de las vacunas disponibles actualmente se redujo a dos casos por millón de dosis en personas de entre 12 y 39 años, o inferior a la tasa de referencia, en comparación con un pico de 38 por millón de dosis en 2020 y 2021, según datos del Vaccine Safety Datalink de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades presentados el miércoles a un panel asesor del gobierno.
La FDA considera que los datos de su sistema de vigilancia son superiores porque están estratificados por sexo y en rangos de edad más reducidos, según declaró en la reunión la Dra. Tracy Hoeg, funcionaria de la FDA.
La FDA añadió por primera vez advertencias a las etiquetas de las vacunas en junio de 2021, varios meses después de que las autoridades tuvieran conocimiento de los casos de miocarditis tras la vacunación. Los certificados de defunción y otros datos identificaron algunas muertes tras la vacunación como causadas por inflamación cardíaca tras la vacunación.
El CDC afirma en su página web, en relación con las consideraciones clínicas para las vacunas contra COVID-19 y la miocarditis, que "se recomienda la vacunación contra COVID-19 a todas las personas de 6 meses o más en Estados Unidos para la prevención de COVID-19". La página web, con fecha del 10 de octubre de 2023, es una de las muchas que no se actualizaron para reflejar que ya no se recomienda que los niños sanos y las mujeres embarazadas se vacunen contra COVID-19.
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