El 3 de diciembre, doce excomisionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) manifestaron su oposición a la nueva postura de la agencia sobre las vacunas, tal y como se describe en un memorándum reciente.
“Las directrices propuestas cambiarían drásticamente la regulación de las vacunas basándose en una reinterpretación de pruebas selectivas y mediante un proceso que rompe radicalmente con las normas que han sustentado la integridad científica de la FDA, respetada en todo el mundo”, escribieron el Dr. Robert Califf, último comisionado de la FDA durante la administración Biden, y otros once excomisionados en un artículo de opinión publicado por The New England Journal of Medicine.
“Si se aprueba, el marco impediría la capacidad de actualizar las vacunas para mantenerse al día con la evolución natural de los virus respiratorios o los cambios en la prevalencia de los serotipos bacterianos; también suprimiría la innovación y la competencia. El efecto neto sería perjudicar a las personas a las que la FDA existe para proteger, incluidos millones de estadounidenses con alto riesgo de infecciones graves”.
El artículo se escribió después de que el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, dijera en un memorándum enviado al personal de la FDA el 28 de noviembre, y obtenido por The Epoch Times, que una investigación determinó que las vacunas contra el COVID-19 contribuyeron a la muerte de al menos 10 niños y que la agencia actualizaría sus políticas sobre vacunas en el futuro.
“Quiero esbozar un camino a seguir”, escribió Prasad. “Nuestro enfoque general en el CBER será orientar la regulación de las vacunas hacia la medicina basada en la evidencia”.
Eso incluirá exigir ensayos aleatorios previos a la comercialización con criterios de valoración clínicos, como la prevención de enfermedades, para la mayoría de los nuevos productos, y exigir a los fabricantes de vacunas contra la neumonía que demuestren que sus productos reducen la neumonía, en lugar de limitarse a demostrar que activan anticuerpos, dijo.
Califf y los demás excomisionados dijeron que las modificaciones "representan un cambio importante en la forma en que la FDA entiende su trabajo" y rechazan erróneamente la práctica habitual de la agencia de permitir vacunas actualizadas basadas en estudios de inmunopuente que se basan en datos de anticuerpos.
Las actualizaciones "someterán a las vacunas a un nivel de aprobación sustancialmente más alto y subjetivo" y "ralentizarán la sustitución de productos antiguos por otros mejores y generarán gastos potencialmente prohibitivos para los nuevos participantes en el mercado, especialmente las pequeñas empresas de biotecnología", escribieron.
Califf informó de varios intereses en conflicto, entre ellos la posesión de acciones en el laboratorio American Health Associates. Otros nueve excomisionados enumeraron relaciones actuales o recientes con al menos una empresa farmacéutica, entre ellos el Dr. Scott Gottlieb, que forma parte del consejo de administración del fabricante de vacunas Pfizer, y el Dr. Stephen Ostroff, que fue consultor de Pfizer hasta enero.
"El hecho de que estas críticas provengan de antiguos funcionarios de la FDA que se opusieron a elevar el nivel de exigencia de la ciencia de las vacunas confirma que vamos por buen camino", declaró un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, organismo matriz de la FDA, a The Epoch Times en un correo electrónico enviado el 4 de diciembre. "Lamentablemente, estos exfuncionarios rebajaron los estándares hasta el punto de que las vacunas contra la neumonía no redujeron la tasa de neumonía y millones de estadounidenses dejaron de vacunarse anualmente contra la gripe debido a la incertidumbre sobre su eficacia de un año a otro".
"El pueblo estadounidense merece una ciencia basada en la evidencia. El correo electrónico del Dr. Prasad establece un marco filosófico que nos orienta hacia ese estándar más alto", añadió el portavoz.
Los funcionarios tienen previsto publicar en breve documentos en los que se expone la nueva postura sobre las vacunas, así como la investigación sobre las muertes infantiles tras la vacunación contra el COVID-19. Aún no se ha fijado una fecha concreta para la publicación.
