La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó a los fabricantes de vacunas contra COVID-19 que amplíen la advertencia sobre dos tipos de inflamación, según cartas hechas públicas el 21 de mayo.
La FDA pidió a BioNTech, que produce una vacuna con Pfizer, y a Moderna que actualicen las advertencias relativas a la miocarditis —o inflamación del corazón— y a la pericarditis, una afección relacionada.
Richard Forshee, director en funciones de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA, declaro que surgió nueva información, incluido un estudio de la FDA de 2024 que descubrió que algunos pacientes con miocarditis presentaban signos de cicatrices en el corazón meses después de la vacunación.
Las empresas deben actualizar las etiquetas para indicar que, tras la administración de las versiones 2023-2024 de las vacunas, «la incidencia estimada más alta de miocarditis y/o pericarditis se produjo en varones de entre 16 y 25 años», dijo Forshee. La incidencia estimada más alta de inflamación tras la vacunación es de unos 38 casos por millón de dosis para ambas vacunas, según la actualización propuesta.
Las advertencias actuales indican que el riesgo más alto observado tras la vacunación con Moderna se da en varones de entre 18 y 24 años, y que el riesgo más alto tras la vacunación con Pfizer-BioNTech se da en varones de entre 12 y 17 años.
También se ordenó a las empresas que añadieran nueva información que resumiera el estudio de la FDA, incluyendo que «en una mediana de seguimiento de aproximadamente 5 meses después de la vacunación, era común la persistencia de hallazgos anormales en la resonancia magnética cardíaca (RMC), que son un marcador de lesión miocárdica». Las actualizaciones también deben indicar que «se desconoce si estos hallazgos de la resonancia magnética cardíaca podrían predecir efectos cardíacos a largo plazo de la miocarditis», según las cartas.
La FDA añadió por primera vez advertencias a las etiquetas de las vacunas en junio de 2021, varios meses después de que las autoridades tuvieran conocimiento de los casos de miocarditis tras la vacunación.
Las cartas están fechadas el 17 de abril. No está claro por qué no se hicieron públicas hasta el 21 de mayo. La FDA no respondió a una solicitud de comentarios antes de la publicación.
«Los estadounidenses merecen una transparencia radical en torno a la seguridad y la eficacia de las vacunas contra COVID, y la FDA está cumpliendo su promesa de hacerlo», declaró por correo electrónico a The Epoch Times un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), organismo superior de la FDA.
El departamento afirmó que Pfizer y Moderna deben tomar medidas para garantizar que las personas sean conscientes de los efectos adversos relacionados con las vacunas contra COVID que provocan miocarditis y pericarditis en sus vacunas Spikevax y Comirnaty.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), otro componente del HHS, dijeron en mayo que, aunque se observó un aumento del riesgo de miocarditis tras la vacunación contra COVID-19 entre 2020 y 2022, no se detectó tal riesgo en dos de los principales sistemas de seguridad, el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas y el Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas (VSD) para las formulaciones 2023-2024 o 2024-2025. Los CDC afirman en su sitio web que las pruebas de los sistemas y de otras fuentes «respaldan una asociación causal» con las vacunas de BioNTech-Pfizer y Moderna.
El HHS dijo en abril que los sistemas son deficientes y que la agencia está construyendo otros mejores.
En virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA tiene la autoridad de ordenar actualizaciones de las etiquetas si la agencia tiene conocimiento de nueva información sobre seguridad. Las fuentes pueden incluir nuevos análisis de la información existente y la información que surgió desde la última evaluación de los productos.
Una vez que una empresa recibe una notificación de etiquetado de la FDA, tiene 30 días para presentar una respuesta en la que acepte que es necesaria una actualización y describa los cambios de etiquetado propuestos para reflejar la nueva información, o bien comunicar a la FDA que no considera que sea necesario cambiar el etiquetado.
Se desconoce si alguna de las empresas impugnaron las directivas.
BioNTech, Pfizer y Moderna no respondieron a las consultas antes de la publicación.
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