Más de 580,000 frascos de medicamentos para la presión arterial están siendo retirados en todo Estados Unidos debido a posibles sustancias cancerígenas, según un aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La retirada afecta a tres lotes distintos de clorhidrato de prazosina, un tipo de medicamento alfa-bloqueante, distribuidos por la empresa Teva Pharmaceuticals, con sede en Nueva Jersey, ya que los resultados de las pruebas de impureza C de N-nitroso prazosina revelaron que los niveles de la sustancia superan el "límite de ingesta aceptable" según un tipo de prueba para carcinógenos.
Según el aviso, la retirada afecta a tres dosis de cápsulas de clorhidrato de prazosina. Se trata de 181,659 frascos de dosis de 1 miligramo del medicamento, 291,512 frascos de dosis de 2 miligramos y 107,673 frascos de dosis de 5 miligramos.
Esto significa que el medicamento contenía niveles superiores a los aceptables de nitrosaminas, que son compuestos cancerígenos que pueden aumentar el riesgo de cáncer cuando se toman en dosis elevadas durante largos periodos de tiempo.
La FDA clasificó el retiro del mercado el 24 de octubre como Clase II, lo que, según la agencia, es un escenario en el que un producto, medicamento o alimento "puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles" o incluye "un resultado en el que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Los frascos del medicamento se distribuyeron en todo el país, según se informó. La retirada del mercado, iniciada voluntariamente por Teva Pharmaceuticals, comenzó el 7 de octubre.
El aviso no indicaba por qué los frascos retirados contenían impurezas de nitrosamina por encima de los niveles aceptables de la FDA. Sin embargo, una página web que incluye información sobre las impurezas de nitrosamina en los medicamentos en el sitio web de la agencia indica que hay varias razones por las que pueden estar presentes los carcinógenos.
Afirma que "el origen de las nitrosaminas puede estar relacionado con el proceso de fabricación del medicamento o su estructura química, o incluso con las condiciones en las que se almacenan o envasan", y señala que "a medida que los alimentos y los medicamentos se procesan en el organismo, también se pueden formar nitrosaminas".
La FDA afirma que las nitrosaminas se encuentran a menudo en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos, las verduras y otros productos, y señala que todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas.
Sin embargo, la exposición prolongada a niveles elevados de estas sustancias cancerígenas puede aumentar el riesgo de cáncer, según la FDA.
"Las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo, pero no se espera que una persona que toma un medicamento que contiene nitrosaminas en cantidades iguales o inferiores a los límites de ingesta diaria aceptables durante 70 años tenga un mayor riesgo de cáncer", según una sección de su sitio web.
El clorhidrato de prazosina, que a veces se comercializa con el nombre comercial Minipress, se utiliza principalmente para tratar la hipertensión, o presión arterial alta, pero también se receta para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y las pesadillas. Un informe publicado por Scientific American reveló que hasta un 20 % de los veteranos militares estadounidenses tratados por el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) toman prazosina.
Un bloqueador alfa es un tipo de medicamento que bloquea una hormona que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que relaja los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos y los ensancha, según el sitio web de la Clínica Mayo.
El aviso de la FDA indica que la retirada del medicamento sigue en curso.
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