La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está considerando suspender las controvertidas advertencias en el recuadro negro de los tratamientos con estrógenos vaginales después de que expertos médicos informaran esta semana a la agencia que las etiquetas están haciendo que millones de mujeres menopáusicas eviten tomar un tratamiento eficaz con base en datos científicos obsoletos.
La Dra. Rachel S. Rubin, uróloga y experta en salud sexual, fue una de varias doctoras e investigadoras que solicitaron esta semana a la FDA que se elimine la advertencia en recuadro negro de los estrógenos vaginales —la advertencia más estricta que la agencia impone a los productos farmacéuticos— y que elimine el factor miedo en lo que, según ellas, es un tratamiento eficaz para la sequedad vaginal y el riesgo de infección en el síndrome genitourinario de la menopausia.
"Esto merece otra revisión", dijo. "No hay ni un solo estudio en la literatura que diga que el estrógeno vaginal local causa accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos, ataques cardíacos, cáncer de mama o demencia probable, que es lo que dice la caja".
Etiqueta de caja negra cuestionable
El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, dijo al inicio del debate de dos horas que la FDA estaba sorprendida de que se mantuviera la advertencia de la caja negra sobre el estrógeno vaginal, aún cuando la Sociedad Norteamericana de Menopausia pidió que se eliminara en 2016.Todos los productos que contienen estrógenos para tratamientos para la menopausia deben llevar la etiqueta. El estrógeno vaginal ahora está incluido en las directrices de tratamiento de la Asociación Americana de Urología.
Además de prevenir las infecciones urinarias recurrentes, que son comunes en las mujeres posmenopáusicas debido a que la disminución de los niveles de estrógeno provoca el adelgazamiento de los tejidos vaginales, creando condiciones que favorecen infecciones, el estrógeno vaginal es un tratamiento recomendado para el malestar/irritación vulvovaginal, la resequedad y las relaciones sexuales dolorosas.
Las etiquetas de advertencia actuales se derivan del estudio Women's Health Initiative (WHI) de 2003, que desde entonces ha sido ampliamente criticado por considerar que no justifica la restricción del acceso al estrógeno vaginal. El estudio examinó a mujeres mayores que habían pasado 10 años desde la menopausia y que utilizaban un producto a base de estrógeno de orina equina, unas condiciones muy diferentes al uso moderno del estrógeno vaginal.
Los expertos del panel señalaron repetidamente que, a diferencia de otras formas de estrógeno, el estrógeno vaginal no es sistémico. No hay pruebas de que el estrógeno vaginal pueda pasar a otras partes del cuerpo como el corazón, los senos y el cerebro, afirmó el Dr. James A. Simon, profesor de obstetricia y ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad George Washington.
"De hecho, simplemente no lo hace", dijo. "Cuando se mide el estrógeno como resultado de la aplicación de estos productos vaginales de estrógeno en dosis bajas en la vagina, no se puede medir en la sangre".
El estudio WHI registró un aumento no estadísticamente significativo del cáncer de mama en mujeres que tomaban hormonas estrógenas y progestágenas a largo plazo, y de hecho encontró una menor probabilidad de padecer cáncer de mama en las que solo tomaban estrógeno.
Impacto real en la salud de las mujeres
Las etiquetas de advertencia han creado importantes barreras para el tratamiento de los síntomas comunes de la menopausia. Hasta la mitad de las mujeres posmenopáusicas experimentan resequedad vaginal, disfunción sexual, incontinencia urinaria e infecciones recurrentes del tracto urinario debido a la deficiencia de estrógenos posmenopáusica.Además de prevenir las infecciones recurrentes del tracto urinario en un 50%, el estrógeno vaginal es un tratamiento recomendado para el malestar vulvovaginal, la sequedad y las relaciones sexuales dolorosas. A pesar de estos beneficios, los expertos compartieron historias de pacientes que dejaron el estrógeno vaginal, optando por evitar las relaciones sexuales y soportar síntomas genitourinarios incómodos y, en ocasiones, dolorosos, antes que enfrentar riesgos para la salud.
"La advertencia de la caja negra es erronea y se debe eliminar", dijo la Dra. Heather Hirsch, internista y especialista en menopausia. "Creo que estamos haciendo daño en nombre de 'no hacer daño', y esto afecta a 50 millones de mujeres de entre 40 y 60 años en cualquier momento. Las mujeres merecen una política que refleje las pruebas actuales y no mitos obsoletos".
Reacción contra la salud de la mujer
El debate se extendió más allá del estrógeno vaginal hasta cuestiones más amplias de la política de salud de la mujer. La Dra. Kelly Casperson, uróloga, destacó cómo las políticas de la FDA dificultan el acceso de las mujeres a la testosterona, que, según ella, puede ayudar no solo con la libido, sino también a la función nerviosa, muscular, ósea y cerebral.La FDA citó la insuficiencia de datos de seguridad para rechazar dos intentos de introducir la testosterona en dosis para mujeres, lo que Casperson calificó como "un legado de la reacción contra el WHI".
La Dra. Barbara Levy, ginecóloga y profesora clínica de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington, dijo que no todos los productos, vías de administración y dosis son iguales, y que no todos deberían ser objeto del escrutinio de los datos del WHI.
"Como resultado del miedo al cáncer de mama, más de 50 millones de mujeres no han podido beneficiarse de las increíbles ventajas para la salud que ofrece la terapia hormonal sustitutiva debido al dogma médico", dijo Makary.
Makary afirmó que la FDA tenía previsto examinar detenidamente la advertencia de la caja negra sobre el estrógeno vaginal y compartiría información sobre la testosterona con otras agencias.
"Durante demasiado tiempo", dijo, "los problemas de salud de las mujeres han sido marginados, minimizados, infrafinanciados e infravalorados".
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