Uno de los principales funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirmó en un nuevo video que no está bloqueando medicamentos respaldados por evidencia de seguridad y eficacia, respondiendo así a quienes lo han señalado como responsable del bajo número de aprobaciones de medicamentos.
"En realidad, estamos tratando de facilitar y guiar la comercialización de productos exitosos. Ese es nuestro objetivo", declaró el Dr. Vinay Prasad en un video publicado por la FDA el 20 de octubre. "No somos un muro. De hecho, somos un conducto para llevar productos exitosos más rápidamente a los pacientes que los necesitan".
Prasad es el director médico y científico de la FDA, así como director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia, que gestiona las solicitudes de vacunas y ciertos medicamentos.
Abandonó la FDA durante el verano después de que sus críticos cuestionaran sus decisiones, incluyendo la limitación del uso aprobado de una terapia génica para la distrofia muscular tras la muerte de múltiples receptores. Prasad se reincorporó a la FDA varias semanas después.
La página de opinión del Wall Street Journal publicó una serie de artículos críticos con Prasad, incluyendo uno del 13 de agosto que alegaba que las aprobaciones de medicamentos habían "chocado contra un muro de la FDA". Añadía que Prasad había utilizado "riesgos de seguridad dudosos" al actuar contra la terapia génica y que el apoyo del Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, a Prasad estaba "creando una enorme incertidumbre para los desarrolladores farmacéuticos".
Prasad, Makary y Sanjula Jain-Nagpal, otra funcionaria de la FDA, se turnaron en el nuevo video citando artículos del Journal. Dijeron que apreciaban los artículos del equipo de noticias del Journal, pero que sus artículos de opinión contenían información falsa, incluyendo la afirmación de que en los primeros siete meses del año, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA solo había aprobado 22 nuevos medicamentos.
"La cifra no es correcta", dijo Makary. En realidad eran 32.
Si bien 22 aprobaciones encaminarían a la FDA a una cifra inferior a la normal al final del año, 32 encaminarían a la agencia a una de las cifras más altas registradas en un año, afirmó.
Makary afirmó que la FDA alertó a la revista, pero el periódico se negó a actualizar la cifra o a emitir una corrección.
La revista no había respondido a una solicitud de comentarios al cierre de esta edición.
En varios artículos, la revista cuestionó la decisión de la FDA de no aprobar una inmunoterapia de Replimune Group para el melanoma avanzado. La compañía declaró el 18 de septiembre que estaba trabajando para determinar sus próximos pasos tras la negativa de la FDA a aprobar la terapia.
Prasad "ahora continúa con su campaña para bloquear una inmunoterapia de Replimune Group para pacientes con melanoma avanzado", alegó la revista, calificándola de "un escándalo que costará muchas vidas".
Prasad afirmó en el nuevo video que nunca ha promovido una campaña para bloquear ninguna inmunoterapia. Aseguró que la revisión de los datos de la terapia fue dirigida por el Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.
"Me halaga la idea de haber tenido tiempo para leer todos los archivos y llevar un registro de todo. Me halaga esa idea", dijo. "Pero contamos con 18,000 personas que trabajan en diferentes grupos, y diferentes personas lideran diferentes asuntos".
Prasad añadió posteriormente que diversas acciones de la FDA demuestran que la agencia busca colaborar con empresas que han solicitado la aprobación de sus productos, incluyendo el inicio de la práctica de publicar cartas de respuesta completas a las empresas que no reciben la aprobación.
"Intentamos hacer un buen trabajo acelerando la comercialización de los buenos medicamentos, pero también ayudando a las empresas que aún no han llegado a ese punto o que tienen medicamentos fallidos a comprender qué deben mejorar para llegar a la meta", afirmó. "Y creo que nuestra rapidez y capacidad de respuesta, así como la calidad de nuestras decisiones, son las mejores que hemos tenido jamás".
El 20 de octubre, Replimune anunció que la FDA había aceptado la nueva solicitud para el tratamiento avanzado del melanoma. “Esperamos colaborar estrechamente con la agencia para agilizar esta revisión al máximo para beneficio de los pacientes”, declaró la compañía.
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