Las vacunas COVID-19 actualizadas de Novavax necesitan más estudios, dijo el 26 de abril el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
«Para ser claros, este es un nuevo producto que Novavax está tratando de introducir en el mercado con un estudio de un producto diferente de 2021. Los nuevos productos requieren nuevos estudios clínicos«, escribió el Dr. Marty Makary en la plataforma de medios sociales X. «Bajo esta administración, estamos priorizando el Estándar de Oro de la Ciencia, no lo que ahorra a las compañías farmacéuticas 'decenas de millones de dólares'».
Makary reaccionaba así a un informe según el cual la FDA estaba pidiendo a Novavax, una empresa con sede en Maryland, que realizara un ensayo clínico aleatorizado para su vacuna COVID-19.
El informe afirmaba que un ensayo podría costar hasta decenas de millones de dólares y que el coste podría ser tan prohibitivo que haría descarrilar el proceso.
Novavax afirmó en un comunicado el 28 de abril que cree que su solicitud de licencia biológica para la vacuna COVID-19 «puede aprobarse si se acuerdan los detalles» del compromiso de realizar un ensayo posterior a la aprobación. La empresa declinó hacer más comentarios el lunes.
Novavax fabrica una de las tres vacunas COVID-19 disponibles en Estados Unidos. La FDA concedió autorización de emergencia en 2024 a la última versión de la vacuna de Novavax, a pesar de que no se disponía de datos de ensayos clínicos.
Moderna y Pfizer han recibido una licencia biológica para sus vacunas. Estas vacunas, sin embargo, siguen bajo autorización de emergencia para la mayoría de los niños.
Una licencia biológica tiene un umbral más alto de seguridad y eficacia que la autorización de emergencia.
Makary había escrito previamente en 2021, antes de convertirse en comisionado de la FDA, que Novavax «puede ser la mejor vacuna COVID-19 hasta la fecha» porque utiliza una plataforma más tradicional basada en proteínas.
Novavax ha dicho que la FDA estaba originalmente programada para decidir sobre su solicitud el 2 de abril, pero la fecha límite pasó sin una decisión.
«Cualquier retraso en el proceso de revisión independiente de la FDA para la Novavax es el resultado de la revisión científica para garantizar la seguridad y la eficacia», dijo previamente a The Epoch Times un funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia matriz de la FDA.
El departamento y la FDA no respondieron a las peticiones de comentarios sobre las nuevas observaciones de Makary.
Los estudios posteriores a la comercialización son habituales en el caso de las vacunas. La FDA exigió a Pfizer y Moderna que realizaran ensayos tras recibir la autorización. Algunos de ellos siguen en curso.
La FDA también podría exigir un nuevo ensayo clínico antes de conceder una licencia biológica. Los ensayos suelen durar meses o años.
Las vacunas COVID-19 originales se han sustituido varias veces a medida que las autoridades y las empresas intentaban aumentar su eficacia. En 2023, Estados Unidos pasó a un modelo similar al de la gripe, cuyas fórmulas se actualizan una vez al año para adaptarse a las cepas circulantes.
Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , sólo el 13% de los niños y el 23.2% de los adultos recibieron la vacuna COVID-19 en la temporada 2024-2025.
Calley Means, asesor de la Casa Blanca, escribió en X el domingo que «hubo ensayos en humanos sobre una vacuna distinta hace años».
Y añadía después: «Hace ya años que la COVID no presenta la amenaza de antaño, y ya no existe la urgencia de apresurar la aprobación de refuerzos sin la supervisión normal.»
El Dr. Vinay Prasad, profesor del Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco, expresó su apoyo a la postura. «Los nuevos productos requieren nuevos ensayos clínicos. Los estadounidenses no son sujetos de investigación para un experimento incontrolado», afirmó en X.
El Dr. Boghuma K. Titanji, profesor adjunto de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, dijo en la plataforma de medios sociales BlueSky que las actualizaciones de las cepas tanto para la vacuna COVID-19 como para la de la gripe no deberían requerir ensayos porque eso retrasaría las versiones actualizadas más allá de la temporada del virus, que va desde el otoño hasta la primavera.
«Además», escribió, “si ya sabemos que la plataforma es segura, sería éticamente problemático negar a la gente una vacuna actualizada sólo para volver a probar la seguridad de cepas que cambian ligeramente cada año”.
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