La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el 18 de junio la suspensión de los ensayos clínicos que implican el envío de células de estadounidenses a "países hostiles" hasta que se pueda confirmar que los estadounidenses dieron su consentimiento informado.
Los funcionarios de la FDA dijeron que una norma de seguridad terminada a finales de 2024 bajo la administración anterior, y aplicada en abril, limita las exportaciones de datos sensibles a China y otros países que son motivo de preocupación, pero que la norma contiene una exención para las empresas que envían muestras biológicas, como ADN, para su procesamiento en el extranjero como parte de ensayos regulados por la agencia.
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, y el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijeron en un video publicado por la agencia que solo se enteraron de la excepción esta semana.
"Los estadounidenses pueden extraerse células para el tratamiento del cáncer, enviarlas a China, donde se modifican genéticamente, y devolverlas a Estados Unidos, donde se vuelven a infundir a un estadounidense", dijo Makary. "Por lo tanto, desde el punto de vista de la seguridad nacional, es muy preocupante".
Prasad afirmó que las células "pueden modificarse para convertirse en potentes asesinos de objetivos que se pueden encontrar en cualquier lugar" y que es posible que los científicos no puedan probarlas completamente en su camino de vuelta a Estados Unidos.
"En casos de información sanitaria personal, la identidad de los estadounidenses, en casos de seguridad nacional, creo que tenemos que ser extremadamente estrictos y proteger realmente los intereses estadounidenses", añadió más tarde.
La FDA dijo en un comunicado que hay indicios de que los estadounidenses que participan en algunos de los ensayos no fueron informados de que su material biológico se enviaba al extranjero, y que la transferencia pudo exponer los datos genéticos a un uso indebido por parte de gobiernos extranjeros, incluido el Partido Comunista Chino.
La agencia dijo que ahora está revisando todos los ensayos que se acogieron a la exención de la norma de seguridad. Las autoridades afirman que van a exigir a las empresas "demostrar total transparencia, consentimiento ético y manejo nacional de los materiales biológicos sensibles" antes de permitir que se reanuden los ensayos.
El director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Dr. Jay Bhattacharya, acogió con satisfacción la noticia.
"Nuestro objetivo es proteger los datos biológicos sensibles de los estadounidenses, al tiempo que seguimos apoyando la innovación que salva vidas de una manera segura y digna de la confianza del público", dijo en un comunicado. "Esta exención solicitada creaba un peligroso punto ciego en la seguridad de nuestra investigación que ponía en riesgo la privacidad y la confianza de los participantes estadounidenses. Estamos evaluando el alcance de esta cuestión para garantizar que ningún fondo de los NIH se destine a ensayos clínicos que comprometan la integridad de los datos, el consentimiento de los pacientes o la seguridad nacional".
Las autoridades afirmaron que estas medidas tienen por objeto cumplir una orden ejecutiva firmada por el entonces presidente Joe Biden en 2024, así como una orden adicional firmada en mayo por el presidente Donald Trump.
La orden de Biden afirmaba que el acceso de países preocupantes a los datos personales sensibles de los estadounidenses "constituye una amenaza inusual y extraordinaria" y ordenaba a los funcionarios del gobierno que restringieran dicho acceso. La orden de Trump ordenaba a los funcionarios que pusieran fin a la financiación federal de la investigación en ciencias de la vida que se llevara a cabo en países extranjeros sin una supervisión adecuada.
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