La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no incluirá advertencias de "recuadro negro" en las vacunas contra COVID-19, a pesar de que un centro de la agencia lo recomendó, según el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary.
"En lo que respecta a la advertencia de 'recuadro negro', no tenemos planes de incluirla en la vacuna contra el COVID", dijo Makary durante una aparición en Bloomberg Television, el 15 de diciembre.
Las advertencias de "recuadro negro" son las advertencias más estrictas en materia de seguridad que los funcionarios de la FDA pueden incluir en los productos.
Según los documentos de la FDA, los casos que justifican su uso incluyen aquellos en los que se produce una reacción adversa tan grave que "es esencial tenerla en cuenta a la hora de evaluar los riesgos y beneficios del uso del medicamento" o aquellos en los que se produce una reacción adversa grave que puede prevenirse o reducirse mediante el uso adecuado del medicamento.
El anuncio se produce varias semanas después de que los funcionarios de la FDA informaran sobre la muerte de varios niños tras la vacunación contra COVID-19 y concluyeran que al menos 10 muertes estuvieron relacionadas con las vacunas, según un memorándum de noviembre obtenido por The Epoch Times. La revisión, que incluyó el análisis de las autopsias, se ha ampliado a otros grupos de edad.
El anuncio también se produjo varios meses después de que los reguladores de la FDA actualizaran el texto de las etiquetas de las vacunas contra COVID para incluir una forma de inflamación cardíaca llamada miocarditis.
La inflamación se descubrió después de que la FDA autorizara por primera vez las vacunas contra COVID-19 en diciembre de 2020. Las etiquetas actualizadas indican que el mayor riesgo observado de miocarditis se dio entre los varones jóvenes de 12 a 24 años tras recibir las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.
Makary dijo el lunes que un centro de seguridad y epidemiología de la FDA recomendó añadir una advertencia de recuadro negro a las vacunas contra COVID-19, e indicó que la recomendación se debía al riesgo de padecer miocarditis tras recibir las vacunas.
Sin embargo, según él, el Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la agencia, y otros dirigentes de la FDA decidieron no aceptar la recomendación porque la dosis que se está administrando a la población ha cambiado con respecto a las dos dosis originales, con un intervalo de semanas o meses entre ellas.
"Cuando se administran esas dos dosis con tres meses de diferencia, es cuando se observa un aumento considerable de los efectos secundarios, como la miocarditis en los jóvenes", dijo Makary en Bloomberg. "Ahora que es anual, es posible que no se observe la misma prevalencia. Por lo tanto, no queremos extrapolar los resultados a la actualidad si no son transferibles".
Las vacunas contra COVID-19 habían sido autorizadas y recomendadas para prácticamente todos los estadounidenses hasta que los funcionarios de la administración Trump tomaron una serie de medidas para restringir la autorización y las recomendaciones. Ahora solo se recomienda suministrarse anualmente, tras consultar con un profesional médico y tener en cuenta diversos factores, entre ellos si las personas tienen características como la obesidad, lo que podría representar un mayor riesgo de sufrir problemas graves si contraen COVID-19.
Moderna y Pfizer han afirmado que sus vacunas protegen a las personas y tienen perfiles de seguridad favorables, una posición que también comparten algunos grupos, como la Academia Americana de Pediatría. La academia cuenta con Pfizer y Moderna entre sus socios.
Otros expertos y defensores han pedido el retiro de las vacunas contra COVID-19.
El Dr. Robert Redfield, exdirector de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, declaró recientemente a The Epoch Times que se debería retirar la autorización de estas vacunas porque la proteína de pico que administran es inmunotóxica, y que no le sorprendería que, una vez que la FDA haya terminado su investigación, los reguladores pongan el recuadro negro en las vacunas.
