Las autoridades sanitarias anunciaron el 29 de octubre que proponen eliminar los requisitos de ensayo para los biosimilares, o versiones genéricas de los medicamentos biológicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos, en su borrador de directrices, afirmó que reducirá los casos en los que se requieren ensayos a gran escala en humanos para los biosimilares.
Si una evaluación analítica comparativa muestra que un biosimilar es similar a un biológico, entonces "puede que no sea necesario" realizar un estudio comparativo de eficacia, según la guía.
"Estamos eliminando trámites burocráticos innecesarios, reduciendo la incertidumbre y facilitando a los innovadores la comercialización de biosimilares seguros y asequibles", declaró en una rueda de prensa en Washington el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., cuyo Departamento de Salud y Servicios Humanos incluye a la FDA.
Los productos biológicos incluyen medicamentos para el cáncer y los trastornos autoinmunitarios. Representan el 5 por ciento de las recetas en Estados Unidos, pero en 2024 supusieron el 51 por ciento del gasto en medicamentos, según la FDA. Parte del gasto procedía de los programas Medicare y Medicaid, financiados por el gobierno.
Los biosimilares suelen costar menos que los medicamentos biológicos similares y contribuyen a reducir el costo de los productos biológicos, según las autoridades.
Según la normativa vigente, que Kennedy y el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, calificaron de obsoleta y demasiado engorrosa, se tarda entre cinco y ocho años en comercializar los biosimilares.
La guía actualizada reducirá ese tiempo a la mitad y ahorrará a las empresas USD 100 millones en costos, afirmó Makary, citando conversaciones con empresas no especificadas.
"La reducción de los precios del desarrollo de medicamentos significa menores costos de I+D y precios más bajos para los estadounidenses de a pie", declaró en la rueda de prensa.
El Congreso estableció la vía de aprobación de los biosimilares en una ley de 2010 denominada Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos.
La FDA aprobó 76 biosimilares, incluidas varias versiones genéricas de Actemra, un medicamento recetado para la artritis reumatoide y otras afecciones. En 2024, aprobó 41. Ese año, la Agencia Médica Europea aprobó 110.
Makary afirmó que la FDA debió aprobar ya entre 200 y 300 biosimilares.
Alex Schriver, vicepresidente senior de relaciones públicas de la Asociación de Investigadores y Fabricantes Farmacéuticos de Estados Unidos, declaró en un correo electrónico a The Epoch Times: "Acogemos con satisfacción el interés de la Administración por aumentar el acceso y la asequibilidad de los biosimilares". La asociación representa a fabricantes de medicamentos como Bristol Myers Squibb y Pfizer.
Schriver afirmó que, en opinión de la asociación, el verdadero problema de los biosimilares es que los gestores de prestaciones farmacéuticas excluyen de la cobertura los medicamentos genéricos y los biosimilares de menor costo.
"Los responsables políticos deben corregir los incentivos y las prácticas comerciales desalineados de los intermediarios que bloquean los biosimilares y se benefician de los medicamentos a expensas de los pacientes", añadió.
La FDA también está eliminando la recomendación de que la mayoría de los biosimilares se sometan a estudios de cambio o a pruebas de biosimilares frente a productos biológicos de marca.
Esto permitirá a los farmacéuticos ayudar a los pacientes a elegir la opción más asequible, según afirmaron las autoridades. Actualmente, los farmacéuticos pueden sustituir los medicamentos de marca por genéricos.
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