La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) confirmó el jueves la retirada del mercado de decenas de miles de frascos de un medicamento recetado para tratar el colesterol alto.
En un informe de cumplimiento, la agencia indicó que el fabricante retiró voluntariamente 57,504 frascos de comprimidos de pitavastatina de 2 miligramos debido a "impurezas no conformes" o "especificaciones de degradación", términos utilizados en la industria farmacéutica para indicar que un medicamento o sustancia no cumple con los estándares de calidad requeridos.
Cada frasco del medicamento contiene 90 comprimidos. Según la FDA, el fabricante es Orient Pharma Co., Ltd., con sede en Taiwán, para Teva Pharmaceuticals, con sede en Nueva Jersey.
La retirada fue iniciada por la empresa el mes pasado, pero la FDA no emitió hasta el jueves su clasificación de la retirada como Clase III, el tipo menos grave según las directrices de la FDA. Esto significa que un producto incumple la normativa de la agencia, pero es poco probable que cause consecuencias graves para la salud.
El informe de la FDA no aclara si se notificaron efectos adversos asociados a la retirada. El informe no proporciona más detalles sobre los motivos por los que se inició la retirada.
La pitavastatina pertenece a la familia de las estatinas, que se asocian a marcas como Livalo y Zypitama. Las estatinas son una clase de medicamentos recetados que se utilizan principalmente para reducir el colesterol y que se asocian a una reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
La Clínica Cleveland afirma que la pitavastatina "ayuda a reducir la cantidad de colesterol 'malo'", conocido como LDL o lipoproteína de baja densidad, en la sangre. El medicamento "interfiere en el proceso de producción de colesterol del hígado, lo que hace que produzca menos", afirma la clínica.
El medicamento también se utiliza para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en adultos, según una descripción del sitio web federal MedicinePlus.
Según los Institutos Nacionales de Salud, aproximadamente 92 millones de estadounidenses tomaban algún tipo de estatina entre 2018 y 2019, en comparación con los 37 millones que las tomaban en 2012 y 2013.
El informe no aclara detalles de la retirada ni de los efectos contrarios al consumo, pero a inicio de año se retiraron dos tipos de medicamentos usados para tratar el colesterol
A principios de este año, en incidentes separados, se retiraron del mercado otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto, según informes de cumplimiento de la FDA.
En marzo, se retiraron del mercado 2184 frascos de comprimidos de atorvastatina cálcica de la empresa farmacéutica Biocon Pharma Inc. por "incumplimiento de las especificaciones de disolución", según la FDA. En abril, la FDA actualizó la retirada de 5328 frascos de Livalo, que es el nombre comercial de la pitavastatina, debido a la "presencia de comprimidos/cápsulas extraños", según señaló la agencia.
La retirada se produce después de que otra empresa, Glenmark Pharmaceuticals Inc., retirara voluntariamente docenas de tipos de medicamentos genéricos después que los reguladores de la FDA encontraran problemas en la fabricación de los medicamentos en una de sus instalaciones de la India, según un informe de la FDA publicado en abril.
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