Las empresas que fabrican vacunas contra COVID-19 se han comprometido a realizar nuevos ensayos con las vacunas, según documentos recientemente publicados.
Pfizer y BioNTech se han comprometido a llevar a cabo un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de su vacuna contra COVID-19 en adultos de entre 50 y 64 años que no padecen ninguna enfermedad que se considere que les exponga a un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave,
El Dr. David Kaslow, funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo en uno de los documentos, una carta de aprobación a las empresas, con fecha del 27 de agosto. Moderna ha transmitido un compromiso por escrito para llevar a cabo un estudio aleatorio, ciego para el observador y controlado con placebo que pruebe la seguridad de sus dos vacunas contra COVID-19 en la misma población, dijo Kaslow en otra carta enviada a la empresa.
Novavax se ha comprometido a realizar un ensayo aleatorio, ciego para el observador y controlado con placebo en la misma población "para evaluar la proteína de pico derivada de la vacuna en circulación", basándose en "una encuesta exhaustiva de síntomas", según la carta de Kaslow a Novavax.
Según los documentos, el estudio de Pfizer está previsto que finalice el 31 de julio de 2026. La empresa tendrá hasta el 31 de enero de 2027 para completar su informe final sobre el ensayo.
El ensayo de Moderna finalizará el 31 de enero de 2027, y el informe final se presentará un año después. El ensayo de Novavax no está previsto que finalice hasta el 30 de noviembre de 2027. Su informe final no se presentará hasta el 31 de mayo de 2028.
Las empresas no respondieron a las solicitudes de comentarios.
La FDA remitió una solicitud de comentarios a su agencia matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que señaló los memorandos del Dr. Vinay Prasad, máximo responsable de vacunas de la FDA, sobre las nuevas aprobaciones.
Prasad afirmó en los memorandos que animar a las empresas a realizar ensayos clínicos aleatorios ayudaría a los reguladores a determinar si los beneficios de las vacunas superan los riesgos en personas jóvenes y sanas.
"La FDA tiene el mandato legal de aprobar productos solo cuando tenemos una certeza sustancial de que los beneficios superan a los daños y, en los casos en que no es así, los patrocinadores son libres de demostrar a la agencia y al pueblo estadounidense el valor de sus productos con ensayos aleatorios", dijo en un memorándum.
Los responsables de la FDA dijeron en mayo que ya no aprobarían las vacunas contra COVID-19 para personas menores de 65 años que no presentaran ninguna de las condiciones de riesgo, a falta de datos de ensayos clínicos.
Las empresas también se han comprometido a realizar estudios adicionales, incluidos estudios que evalúen la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas en las poblaciones para las que fueron aprobadas.
Pfizer y Moderna también realizarán estudios sobre la proteína de pico de COVID-19 y los síntomas tras la vacunación o COVID-19, similares al ensayo aleatorio de Novavax.
"Cada vez hay más pruebas clínicas de que la proteína de pico, que se genera como resultado o durante la vacunación, puede persistir durante algún tiempo en un subgrupo de personas", mientras que los síntomas del llamado COVID prolongado están "mal definidos, pero preocupan a muchos estadounidenses", y algunos creen que ambos están relacionados, dijo Prasad en otro memorándum. Por lo tanto, la FDA solicita a las empresas que "generen información que pueda vincular o exculpar dicha relación", afirmó.
Los estudios también podrían demostrar que las vacunas reducen los síntomas del COVID prolongado, añadió Prasad más tarde.
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