La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no aprobará las vacunas contra el COVID-19 para la población en general si no hay datos de ensayos que demuestren que los beneficios superan los riesgos, según informaron altos funcionarios de la agencia el 20 de mayo.
"En adelante, la FDA adoptará el siguiente marco regulatorio para la vacunación contra el COVID-19: Con base en la inmunogenicidad (prueba de que una vacuna puede generar títulos de anticuerpos en las personas), la FDA anticipa que podrá hacer hallazgos favorables de beneficio-riesgo para adultos mayores de 65 años y para todas las personas mayores de 6 meses con uno o más factores de riesgo que las ponen en alto riesgo de resultados graves de COVID-19", como asma o cáncer, escribieron el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, y el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un artículo del New England Journal of Medicine.
"Para todas las personas sanas, es decir, aquellas sin factores de riesgo de padecer COVID-19 grave, de entre 6 meses y 64 años, la FDA prevé la necesidad de datos de ensayos aleatorios y controlados que evalúen los resultados clínicos antes de que se puedan conceder las solicitudes de licencia de productos biológicos".
Pfizer, Moderna y Novavax, que han recibido licencias para sus vacunas contra el COVID-19, no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.
Makary y Prasad tenían previsto hablar sobre la actualización de la política a la 1 de la tarde del martes.
Esta es una noticia en desarrollo que se irá actualizando.
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