Kenvue Brands LLC, el fabricante de Tylenol, envió una carta a la Administración de Alimentos y Medicamentos el 17 de octubre, rechazando las demandas de modificar la etiqueta del medicamento para mostrar más advertencias de seguridad.
El 22 de septiembre, funcionarios federales declararon que el uso de Tylenol durante el embarazo probablemente esté asociado con el autismo y que las mujeres embarazadas no deberían tomarlo a menos que presenten fiebre alta. La FDA envió una carta a los médicos el 22 de septiembre, notificándoles que el uso del medicamento durante el embarazo "podría estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas".
Ese mismo día, la organización sin fines de lucro Red de Acción de Consentimiento Informado, presentó una petición ciudadana al comisionado de la FDA, Martin Makary, sobre cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad de los medicamentos que contienen acetaminofén durante el embarazo. Tylenol es una de las marcas comerciales del acetaminofén.
La petición pidió que se revisaran las etiquetas de estos medicamentos para reflejar los riesgos potenciales que el uso prenatal frecuente de acetaminofén tiene sobre el desarrollo neurológico de los fetos, "incluido un mayor riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) y trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)".
En su carta del 17 de octubre a la FDA, Kenvue afirmó que las solicitudes de cambio de etiqueta "no estaban respaldadas por evidencia científica y son legal y procesalmente incorrectas".
La compañía ha evaluado continuamente la evidencia científica sobre el uso de acetaminofén durante el embarazo y los trastornos del desarrollo neurológico durante más de una década, según la carta. Sin embargo, Kenvue no ha encontrado ninguna relación causal.
"La amplia evidencia científica desarrollada durante muchos años no respalda un vínculo causal, como lo confirman las propias declaraciones públicas y análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)", afirmó la compañía.
Según una actualización sobre el acetaminofén publicada el 14 de agosto por la FDA, la agencia "no ha encontrado evidencia clara" de que el uso apropiado del medicamento durante el embarazo resulte en daños tales como resultados neuroconductuales o de desarrollo negativo entre los niños.
Sin embargo, la FDA recomendó que las mujeres embarazadas consulten con un profesional de la salud antes de usar cualquier medicamento, incluido el acetaminofén.
Kenvue dijo que agregar advertencias a las etiquetas podría disuadir a las mujeres embarazadas de buscar un tratamiento médico adecuado para el dolor y la fiebre.
Según el sitio web de Tylenol, la etiqueta del medicamento ya contiene una advertencia: "Si está embarazada o amamantando, hable con su profesional de la salud antes de usarlo".
Tylenol y autismo
En la carta enviada a los médicos el 22 de septiembre, la FDA afirmó que "se ha descrito una asociación entre el acetaminofén y el autismo en numerosos estudios". Sin embargo, "no se ha establecido una relación causal y existen estudios que la contradicen en la literatura científica", añadió.Durante una conferencia de prensa ese día, Makary dijo que "ahora tenemos datos que no podemos ignorar".
Un artículo de 2019 publicado en "JAMA Psychiatry" encontró evidencia de que los bebés expuestos a la droga mientras estaban en el útero tenían un riesgo significativamente mayor de desarrollar TDAH o autismo.
Sin embargo, un análisis realizado en 2024 sobre casi 2.5 millones de niños de Suecia no encontró ningún vínculo entre el autismo y la exposición fetal al acetaminofén.
En marzo de 2017, Tylenol dijo en una publicación en X: "En realidad, no recomendamos usar ninguno de nuestros productos durante el embarazo".
La carta de Kenvue del 17 de octubre a la FDA criticó los comentarios hechos por la administración Trump durante una conferencia de prensa el 22 de septiembre.
"Tomar Tylenol no es bueno", dijo Trump al referirse al aviso de la FDA a los médicos del 22 de septiembre.
Por esta razón, se recomienda encarecidamente que las mujeres limiten el uso de Tylenol durante el embarazo a menos que sea médicamente necesario. Por ejemplo, en casos de fiebre extremadamente alta, cuando sienten que no pueden aguantar más, que no pueden. Así que, idealmente, no lo tomen en absoluto.
Kenvue dijo que los comentarios hechos durante la conferencia de prensa, a la que asistieron el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. y otros funcionarios, "se apartaron del enfoque establecido desde hace tiempo por la FDA sobre el uso de acetaminofén durante el embarazo".
El anuncio "incluía repetidas declaraciones incorrectas sobre el perfil de seguridad bien establecido del acetaminofén, en general, y del Tylenol, en particular, incluidas declaraciones que implicaban una asociación causal entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el TEA", afirma la carta.
El 22 de septiembre, la FDA anunció que había iniciado el proceso para realizar cambios en las etiquetas de medicamentos que contienen acetaminofén, como Tylenol.
"La FDA está tomando medidas para concientizar a los padres y médicos sobre una cantidad considerable de evidencia sobre los riesgos potenciales asociados con el acetaminofén”, dijo Makary.
Incluso con esta evidencia, la decisión sigue recayendo en los padres. El principio de precaución puede llevar a muchas personas a evitar el uso de acetaminofén durante el embarazo, especialmente porque la mayoría de las fiebres bajas no requieren tratamiento. Sin embargo, sigue siendo razonable que las mujeres embarazadas usen acetaminofén en ciertas situaciones.
Se estima que uno de cada 31 niños estadounidenses tienen autismo, según un informe del 15 de abril de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Estudios y recomendaciones
Un estudio del 14 de agosto publicado en la revista "Salud Ambiental" analizó 46 estudios que examinaron los vínculos entre la exposición prenatal al acetaminofén y los trastornos del desarrollo neurológico o síntomas relacionados entre los hijos.De los 46 estudios, 27 informaron asociaciones positivas con "vínculos significativos" con trastornos del desarrollo neurológico, afirmó, y agregó que era probable que estudios de mayor calidad mostraran tales asociaciones.
"Se deben tomar medidas apropiadas e inmediatas para aconsejar a las mujeres embarazadas que limiten el consumo de acetaminofén para proteger el desarrollo neurológico de sus hijos", señala el estudio, y agrega que se estima que más del 50 por ciento de las mujeres embarazadas a nivel mundial usan acetaminofén.
Sin embargo, un aviso de septiembre emitido por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos dijo que el acetaminofén sigue siendo el "analgésico y antipirético de elección durante el embarazo".
El grupo dijo que la evidencia actual "no respalda un vínculo causal" entre el uso prenatal de acetaminofén y los trastornos del desarrollo neurológico.
"Los médicos deben seguir recomendando su uso prudente, brindar asesoramiento basado en evidencia y asegurar a los pacientes que los datos actuales no respaldan un vínculo causal con los trastornos del desarrollo neurológico", recomendó el grupo.
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