Una vacuna de ARN basada en ARNm de BioNTech contra el cáncer no logró alcanzar el objetivo principal de un ensayo clínico de fase avanzada, según informó el fabricante el 13 de octubre.
La vacuna experimental, conocida como BNT113, no cumplió con el primero de sus dos criterios de valoración principal es—la supervivencia sin progresión del cáncer—, indicó en un comunicado la empresa alemana BioNTech.
El ensayo clínico, que combinaba las fases 2 y 3, dividió a los pacientes en dos grupos: uno recibió BNT113 y pembrolizumab (una inmunoterapia contra el cáncer de Merck), mientras que el otro recibió únicamente pembrolizumab.
Los participantes del ensayo padecían carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que se había propagado por el organismo o que presentaba un tumor inoperable. Este tipo de cáncer es el séptimo más frecuente a nivel mundial. Asimismo, dieron positivo en el virus del papiloma humano (VPH) tipo 16.
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Uno de los objetivos principales del ensayo era determinar si los pacientes que recibían la vacuna tenían mayores probabilidades de sobrevivir sin que el cáncer progresara. Dicho objetivo no se alcanzó.
El otro objetivo principal —la supervivencia global— implicaba que, si los pacientes vacunados presentaban tasas de supervivencia más elevadas, el ensayo se consideraría positivo, aun cuando no se hubiera logrado el objetivo relativo a la supervivencia sin progresión de la enfermedad, según indicó BioNTech.
El Comité Independiente de Supervisión de Datos que monitorea el ensayo recomendó avanzar con el mismo con el fin de evaluar el criterio de valoración de supervivencia global, informó BioNTech. La empresa desconoce los datos del ensayo, de conformidad con las normas del mismo.
La Dra. Özlem Türeci, cofundadora y directora médica de BioNTech, afirmó que el potencial de las inmunoterapias contra el cáncer basadas en ARNm en regímenes combinados reside en su capacidad para inducir respuestas inmunitarias que podrían traducirse en un beneficio clínico duradero y, en última instancia, prolongar la supervivencia de los pacientes.
"Si bien el resultado de [supervivencia libre de progresión] no fue estadísticamente significativo en este primer análisis, los datos respaldan la continuación de la evaluación de BNT113 más pembrolizumab en este ensayo y demuestran que el tratamiento está activando el mecanismo terapéutico previsto", declaró Türeci.
"Dado que los efectos antitumorales mediados por el sistema inmunitario se consolidan y profundizan con el tiempo, el análisis del segundo criterio de valoración principal —la supervivencia global— será fundamental para evaluar plenamente el potencial de este enfoque a la hora de ofrecer un beneficio duradero a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello asociado al VPH".
BioNTech anunció en verano que ponía fin a un ensayo en el que se evaluaba una vacuna diferente contra el cáncer basada en ARNm.
Las personas que participaron en el ensayo de fase 2 y recibieron dicha vacuna —diseñada para combatir el cáncer colorrectal— tuvieron una mayor probabilidad de fallecer que los pacientes que no la recibieron, según informó la empresa en su momento; esto llevó al comité de supervisión del ensayo a recomendar su interrupción.
"Si bien este resultado no es el que habíamos previsto para el ARNm como monoterapia contra el cáncer colorrectal, aporta información científica valiosa sobre los desafíos que implica tratar tipos de tumores resistentes a la inmunoterapia y caracterizados por microentornos inmunosupresores; asimismo, servirá de base para el desarrollo futuro de inmunoterapias experimentales de ARNm contra el cáncer", declaró Türeci en aquel entonces.
Por el contrario, Merck y Moderna anunciaron en agosto que su vacuna de ARNm contra el cáncer había logrado prevenir la recidiva del cáncer de piel y la propagación de la enfermedad en un ensayo clínico de fase 3. Asimismo, comunicaron que solicitarían la autorización de la vacuna, denominada intismeran.
Recientemente, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos señaló que los productos basados en ARNm —asociados a efectos secundarios graves, como la inflamación cardíaca— "requieren un escrutinio científico más riguroso"; no obstante, el departamento "sigue apoyando la investigación sobre el ARNm en aquellos ámbitos donde la ciencia ofrece resultados prometedores, incluido el tratamiento de cánceres de difícil abordaje".
