Pfizer y su socio alemán BioNTech van a poner fin a un ensayo clínico que acordaron llevar a cabo en 2025, tras recibir la autorización de las autoridades estadounidenses para su vacuna actualizada contra COVID-19.
Un portavoz de BioNTech confirmó el 2 de abril que las empresas van a suspender el ensayo, cuyo objetivo era comparar a personas sanas vacunadas con un grupo de control que recibía un placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna.
“Cabe destacar que este estudio no se pone fin como consecuencia de ninguna preocupación relacionada con la seguridad o la relación beneficio-riesgo”, declaró el portavoz a The Epoch Times en un correo electrónico. “Tenemos la intención de detener el estudio debido a la lentitud en la captación de participantes y, por lo tanto, a la imposibilidad de generar datos relevantes posteriores a la comercialización. Informaremos al público sobre cualquier novedad a su debido tiempo.”
Pfizer no había respondido a las solicitudes de comentarios en el momento de la publicación.
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BioNTech afirmó que las empresas han informado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre la suspensión del ensayo. La FDA no respondió a nuestra consulta.
A mediados de 2025, la FDA retiró la autorización de emergencia para las vacunas contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna y Novavax. Posteriormente, las autoridades reguladoras emitieron autorizaciones actualizadas para las vacunas, que contienen formulaciones mejoradas con el fin de intentar aumentar su eficacia.
Pfizer y BioNTech se comprometieron a llevar a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia en adultos de entre 50 y 64 años que no padecieran afecciones que los expusieran a un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, según declaró en su momento un representante de la FDA.
BioNTech estimó que el ensayo, que se llevaría a cabo en centros de todo Estados Unidos, se prolongaría hasta julio de 2026 y contaría con la participación de 25,500 personas, algunas de las cuales recibirían un placebo.
Se excluiría a las personas que hubieran tenido COVID-19 en los 90 días previos a su primera visita, o que hubieran recibido una vacuna contra COVID-19 en los tres meses anteriores. Solo se incluiría a personas sanas y cuya participación hubiera sido autorizada por un médico.
El Dr. Christos Argyropoulos, jefe de nefrología de la Universidad de Nuevo México, declaró el día X que se le había propuesto participar y que se le había considerado no apto en la preselección.
“Los criterios de inclusión y exclusión son sencillamente ridículos, y o bien ambas empresas han estropeado el diseño del estudio, o bien la FDA les pidió que estudiaran la [vacuna] en poblaciones [inaccesibles]”, escribió.
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En 2025, la FDA aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech para personas de 65 años o más, así como para personas de entre 5 y 64 años con una afección de riesgo, como la obesidad. Pfizer, BioNTech, Moderna y Novavax acordaron realizar ensayos en otras poblaciones.
Tras la publicación de las autorizaciones actualizadas por parte de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades modificaron sus recomendaciones generales sobre la vacuna contra COVID-19 para indicar que las personas que desearan vacunarse debían consultar primero con un profesional sanitario y tener en cuenta factores individuales, así como los riesgos y beneficios de las vacunas, cuyo perfil de efectos secundarios incluye la inflamación cardíaca.
En marzo, un juez federal suspendió esa medida, así como otros cambios en las recomendaciones de vacunación de los CDC, y el gobierno aún no ha apelado la resolución.
Jessica Adams, exfuncionaria médica de la FDA, afirmó en una publicación en redes sociales que la imposibilidad de encontrar suficientes personas para el ensayo de Pfizer-BioNTech “plantea dudas reales sobre la aprobación para personas sanas menores de 65 años”.
Hizo referencia a cómo los funcionarios de la FDA han afirmado que no aprobarían las vacunas contra COVID-19 para personas sanas menores de 65 años a falta de datos de ensayos que demuestren que los beneficios de las vacunas superan los riesgos. “Si los ensayos aleatorios en ese grupo no son viables, y la evidencia del mundo real no es suficiente en el marco actual... no está claro qué camino queda”, escribió.
