La vacuna antigripal de Moderna, basada en el ARN mensajero (ARNm), demostró ser efectiva, aunque todavía persisten algunas incertidumbres, según indicaron los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un documento publicado el 16 de junio.
Los datos de un ensayo de fase 3 indican que la vacuna de ARNm, conocida como mRNA-1010, ofrece un "beneficio clínico", según indicaron los revisores en el documento de 92 páginas.
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El estudio comparó la inmunogenicidad y los resultados clínicos de un grupo que recibió la vacuna de Moderna y comparó los resultados con los de otro grupo que recibió una vacuna antigripal estándar ya autorizada.
Sin embargo, el gobierno estadounidense recomienda una vacuna antigripal de alta dosis para los adultos mayores de 65 años o más.
"Esta limitación afecta a la interpretación del beneficio clínico neto en la población de 65 años o más y es un tema clave para la deliberación del Comité Asesor", indicaron los revisores.
Otras cuestiones pendientes incluyen la seguridad de la vacuna, dado que las reacciones adversas fueron más comunes entre los receptores de la vacuna mRNA-1010, según indicaron los miembros del personal.
El documento se publicó antes de una reunión programada para el 18 de junio en la que participarán miembros del personal de la FDA, miembros del panel asesor de vacunas y representantes de Moderna.
Actualmente en Estados Unidos hay disponibles tres vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm, dos de ellas de Moderna. Ninguna vacuna antigripal basada en ARNm ha sido aprobada por las autoridades reguladoras estadounidenses.
En abril, las autoridades reguladoras europeas aprobaron una vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe basada en ARNm, también de Moderna.
En febrero, la FDA rechazó revisar los datos de la vacuna mRNA-1010, señalando que el grupo de control del ensayo no recibió la vacuna antigripal de alta dosis recomendada. Aproximadamente una semana después, las autoridades accedieron a revisar una solicitud modificada.
Moderna propone una vía regulatoria bifurcada que reconoce las limitaciones de los datos de los ensayos clínicos, según un documento publicado recientemente y otro documento de la propia Moderna.
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La compañía busca la aprobación tradicional para la vacuna de ARNm para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, con el compromiso de realizar un ensayo de fase 4, o posterior a la aprobación, para verificar que la vacuna beneficia a los adultos mayores.
La vacuna de comparación en ese ensayo sería una inyección de alta dosis, con una inscripción prevista de cientos de miles de participantes.
Moderna afirmó en su documento informativo para el panel que los resultados del ensayo y otros estudios "respaldan un perfil positivo de beneficio-riesgo para la inmunización activa con ARNm-1010 para prevenir la enfermedad de la gripe en personas mayores de 50 años o más".
El panel escuchará a representantes de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y Moderna antes de votar si los datos disponibles demuestran que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para los adultos de entre 50 y 64 años. Posteriormente, votarán sobre la misma cuestión en relación con los adultos de 65 años o más.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien supervisa la FDA, ha dicho que las vacunas de ARNm no son efectivas contra virus respiratorios como la gripe. Varios funcionarios de la FDA que se habían opuesto a las vacunas de ARNm han abandonado recientemente la agencia.
Los revisores de la FDA recordaron que la efectividad de las vacunas contra la gripe actualmente disponibles puede variar según la temporada, alcanzando un máximo del 60 % y bajar hasta un mínimo del 19 %, según las estimaciones de los CDC.
"Es necesario contar con vacunas más efectivas, sobre todo en los adultos mayores", concluyeron.
