La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el 24 de abril que solicitará ensayos rápidos para tres medicamentos psicodélicos, incluida la psilocibina, una semana después de la directiva del presidente Donald Trump de acelerar el acceso a tratamientos psicodélicos para afecciones de salud mental.
Se están emitiendo tres vales prioritarios nacionales, incluidos dos para la psilocibina, dijo la FDA en un comunicado.
Una de las empresas que recibió un vale está desarrollando psilocibina para la depresión que resiste otros tratamientos. Otra ha estado desarrollando psilocibina para el trastorno depresivo mayor.
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El tercer cupón se destinará a una empresa que ha estado probando la metilona en pacientes con trastorno de estrés postraumático.
El 18 de abril, Trump emitió una orden que instruía a los funcionarios de salud a establecer un procedimiento para autorizar las drogas psicodélicas, argumentando que han demostrado potencial en ensayos clínicos contra las enfermedades mentales. Las sustancias psicodélicas pueden causar alucinaciones y actualmente están prohibidas en Estados Unidos.
La psilocibina es el ingrediente activo de los hongos que a veces se ingieren con efectos alucinógenos, mientras que la metilona puede causar aumento de la presión arterial y euforia.
"Bajo el liderazgo del presidente Trump, estamos acelerando la investigación, la aprobación y el acceso responsable a tratamientos prometedores para la salud mental, incluidas terapias psicodélicas como la ibogaína, para afrontar de frente la crisis de salud mental de nuestra nación, especialmente para nuestros veteranos", dijo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., en un comunicado.
"Estos medicamentos tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluyendo afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otros trastornos graves de salud mental y abuso de sustancias", dijo el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA.
La FDA no identificó a las empresas que recibieron los vales a través del nuevo programa de Makary, que distribuye medicamentos considerados como esenciales para la salud pública. La agencia no respondió a la solicitud de información sobre las empresas antes de la publicación de este artículo.
El Instituto Usona, una organización sin fines de lucro, recibió uno de los vales para psilocibina, según informó un portavoz a The Epoch Times por correo electrónico. El instituto ha estado desarrollando psilocibina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
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"El Instituto Usona está profundamente agradecido con la FDA y la oficina del Comisionado por este reconocimiento", dijo el portavoz.
Compass Pathways dijo en un comunicado que era una de las empresas involucradas. Compass ha estado desarrollando psilocibina sintética para tratar la depresión resistente al tratamiento.
Kabir Nath, director ejecutivo de Compass, afirmó que los ensayos clínicos de fase 3 han generado datos positivos para la psilocibina. Nath añadió que el cupón "es una clara validación tanto de la urgente necesidad no satisfecha que enfrentan millones de personas que viven con depresión resistente al tratamiento como de la ciencia innovadora" del medicamento, conocido como COMP360.
La FDA también anunció el viernes que autorizaría un estudio clínico del clorhidrato de noribogaína, un derivado del compuesto psicoactivo de origen vegetal ibogaína y un posible tratamiento para el alcoholismo.
DemeRx NB está desarrollando clorhidrato de noribogaína.
Los reguladores también dijeron que publicarán "próximamente" una guía definitiva para otras empresas que desarrollan psicodélicos, en la que se tendrán en cuenta aspectos como la forma de llevar a cabo los estudios y el seguimiento de los pacientes.
