El 11 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), dio a conocer una nueva plataforma unificada y moderna para registrar y dar seguimiento de los efectos secundarios que experimentan las personas después de recibir vacunas o medicamentos.
Las autoridades están integrando una serie de plataformas existentes en el nuevo Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos, que describen como un sistema unificado en el que será más fácil consultar.
"Los sistemas anteriores de notificación de eventos adversos de la FDA estaban obsoletos y fragmentados, lo que dificultaba el acceso a datos importantes. Esos sistemas torpes también derrochaban millones de dólares de los contribuyentes y generaban puntos ciegos en nuestra vigilancia posterior a la comercialización de productos que van desde medicamentos y vacunas hasta cosméticos", señaló el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA.
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Estamos solucionando el problema mediante una importante iniciativa de modernización. A partir de hoy, la FDA contará con una única plataforma intuitiva de eventos adversos que servirá mucho mejor a nuestros científicos, investigadores y al público en general.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ya había criticado en el pasado la forma en que las agencias de salud reportaban los eventos adversos posteriores a la vacunación y había dicho que vendrían mejoras.
El nuevo sistema de la FDA ya proporciona datos que antes eran accesibles en lugares separados, incluido el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA. Está previsto que en mayo se incorporen otros sistemas, como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Productos de Tabaco.
La FDA recibe más de dos millones de informes de eventos adversos y errores de medicación cada año. Los organismos reguladores utilizan estos informes para supervisar la seguridad de los productos aprobados, incluidas las vacunas.
Utilizar siete bases de datos diferentes para los informes era costoso y perjudicaba la experiencia del usuario, según autoridades de la FDA. Estimaron el costo de operar dichas bases de datos en 37 millones de dólares al año.
El nuevo sistema se estima que ahorrará a la agencia alrededor de 120 millones de dólares en los próximos cinco años.
Se puede acceder al Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos aquí .
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Se informa a los usuarios de la nueva plataforma sobre una advertencia clara: los reportes ofrecen información valiosa, pero pueden contener datos inexactos y no permiten calcular la frecuencia real de los eventos ni establecer de forma concluyente la relación entre un producto y un problema. Además, la FDA recuerda que los consumidores tampoco deben suspender ni modificar ningún medicamento sin consultar antes a un profesional de la salud.
La plataforma está diseñada para proporcionar datos más precisos gracias a protocolos de notificación estandarizados. Además, se está utilizando inteligencia artificial para la digitalización de datos y otras tareas.
"Consolidar los sistemas de eventos adversos de la FDA y adaptarlos a la publicación en tiempo real fue un desafío, pero fue posible gracias a un cronograma muy estricto", declaró Jeremy Walsh, director de inteligencia artificial de la FDA. "El equipo ejecutó a la perfección y entregó la mayor transformación tecnológica en la historia de la agencia. Esta es la nueva FDA".
