El 16 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), emitió una serie de cartas de advertencia a empresas de telesalud por promocionar medicamentos compuestos para bajar de peso y para la diabetes con afirmaciones "falsas y engañosas".
La agencia informó que envió 25 cartas de advertencia a empresas de telesalud como Ready Med, Maximus Health y Medica Weight Loss por afirmar que sus medicamentos compuestos GLP-1 habían sido evaluados en cuanto a su seguridad.
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"A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, no se ha demostrado que estos productos sean seguros, eficaces o de calidad constante", indicó la FDA en una publicación en X.
Según las cartas, las empresas habían afirmado falsamente en sus sitios web que sus versiones compuestas de productos de semaglutida y tirzepatida estaban aprobadas por la FDA o habían sido evaluadas en cuanto a su seguridad.
Algunas incluso mostraban etiquetas engañosas que sugerían que elaboraban esos medicamentos de "formulación magistral".
La semaglutida, es el principio activo de Ozempic, aprobado para el tratamiento de diabetes tipo 2, y de Wegovy, para el control crónico del peso.
La tirzepatida, es el ingrediente activo de Mounjaro, comercializado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y de Zepbound para el manejo crónico del peso.
La FDA indicó que algunas empresas aseguraban que sus medicamentos provenían de instalaciones de preparación aprobadas por la agencia, cuando en realidad estas instalaciones no cuentan con la licencia del organismo regulador.
Michael Davis, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, explicó que estas advertencias tienen como objetivo proteger a los consumidores de afirmaciones falsas y engañosas sobre los medicamentos preparados en farmacia.
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"Los pacientes merecen saber exactamente que están recibiendo. No se ha demostrado que los productos GLP-1 preparados en farmacia sean seguros, efectivos ni de calidad constante como los medicamentos aprobados por la FDA", dijo Davis en una publicación en X. "Seguiremos exigiendo responsabilidades a las empresas".
La formulación magistral es una práctica en la que un farmacéutico licenciado combina, mezcla o modifica ingredientes para crear un medicamento o fórmula personalizada según la necesidad del paciente, cuando los medicamentos aprobados por la FDA no son adecuados.
La FDA indicó que, si bien los medicamentos formulados pueden ayudar a satisfacer las necesidades médicas de ciertos pacientes, también pueden presentar riesgos.
En abril, la FDA propuso excluir la semaglutida y la tirzepatida de la lista de sustancias farmacéuticas a granel que los laboratorios subcontratados pueden utilizar en la preparación de medicamentos, tras constatar que no existe una necesidad clínica para que dichos laboratorios las elaboren a partir de sustancias a granel. La propuesta también abarca la liraglutida para el control crónico del peso.
Según el organismo regulador, las instalaciones de subcontratación no pueden elaborar medicamentos a partir de sustancias farmacéuticas a granel a menos que la sustancia esté en la lista, o que el medicamento elaborado esté en la lista de escasez de la FDA "en el momento de la elaboración, distribución y dispensación".
La FDA ha indicado que está recabando comentarios del público sobre la propuesta hasta el 29 de junio.
