La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó este lunes el primer nuevo ingrediente activo para protectores solares de venta libre en más de 20 años. Se trata del bemotrizinol, un filtro solar que ya se usa de forma segura desde hace décadas en Europa, Asia y otras regiones, y que ahora estará disponible para los consumidores estadounidenses, incluso para niños a partir de los 6 meses de edad.
La agencia incluyó bemotrizinol a su monografía de protectores solares en concentraciones de hasta el 6 %. Según la FDA, el bemotrizinol es el primer filtro solar químico aprobado que ofrece protección de amplio espectro contra los rayos UVA y UVB. Además, presenta bajos niveles de absorción cutánea, lo que lo hace especialmente seguro para los niños pequeños, y rara vez causa irritación.
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La FDA determinó que este compuesto químico orgánico se considera generalmente seguro y efectivo para adultos y niños mayores de 6 meses.
Según la FDA, este ingrediente recientemente aprobado, como filtro químico para protectores solares, permite crear protectores solares con una textura más ligera y fácil de usar que los protectores solares minerales existentes para la protección contra los rayos UVA y UVB.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., destacó que esta la decisión forma parte de las iniciativas "Make America Healthy Again" (Hacer que Estados Unidos vuelva a ser saludable) de la administración Trump.
"Tal como se prometió en el Informe Estratégico MAHA de la Administración Trump, el HHS está impulsando la innovación al introducir un nuevo ingrediente para protectores solares en el mercado estadounidense por primera vez en 20 años", dijo Kennedy. "El bemotrizinol se ha utilizado de forma segura en Europa durante décadas, y la medida de la FDA aumentará la competencia y la confianza de los consumidores en los productos de protección solar".
La Fundación contra el Cáncer de Piel celebró la aprobación.
"Aumentar el acceso a herramientas innovadoras de protección solar es un paso importante para mejorar los comportamientos de protección solar y reducir la incidencia del cáncer de piel en Estados Unidos", declaró la presidenta de la fundación, la Dra. Deborah S. Sarnoff, en un comunicado.
Mike Davis, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que la aprobación demuestra la voluntad de los reguladores de modernizar los procesos en consonancia con los últimos avances científicos.
"Este es precisamente el tipo de progreso que podemos lograr cuando modernizamos nuestros procesos y aplicamos principios científicos sólidos a las decisiones regulatorias", dijo Davis en un comunicado. "La FDA está comprometida a garantizar que el consumidor estadounidense tenga acceso a las terapias más eficaces y seguras, incluidos los productos de venta libre como los protectores solares".
La Dra. Karen Murry, directora de la Oficina de Medicamentos sin receta, dijo que esta medida infundirá confianza a los consumidores en los nuevos productos.
"Los rigurosos estándares de la FDA garantizan que los consumidores puedan confiar en los protectores solares y otros medicamentos de venta libre que utilizan", dijo Murry. "Ahora, gracias a la mejor información científica disponible y a un marco regulatorio actualizado, podemos colaborar con las empresas para lanzar productos innovadores al mercado de una manera más eficiente que nunca".
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La orden final se emitió siete meses después de que la FDA propusiera la adición en diciembre de 2025. Esta es la primera vez que se utiliza el proceso simplificado creado por la Ley CARES para agregar un nuevo ingrediente activo a un producto de venta libre. DSM Nutritional Products LLC presentó la solicitud.
Durante años, las opciones de protectores solares en Estados Unidos estuvieron por detrás de las disponibles en el extranjero. No se habían añadido nuevos ingredientes activos a la monografía desde finales de la década de 1990.
En la propuesta de diciembre, el entonces comisionado de la FDA, Marty Makary, señaló que la agencia históricamente había actuado con demasiada lentitud en este ámbito, dejando a los estadounidenses con menos opciones que los consumidores de otros países.
Se espera que el nuevo ingrediente impulse una mayor innovación en protectores solares. Según las autoridades, esto se alinea con los esfuerzos para mejorar los procesos regulatorios de los productos de venta libre, que se han quedado rezagados con respecto a los estándares internacionales.
Los protectores solares de amplio espectro con FPS 15 o superior, cuando se usan según las instrucciones junto con ropa protectora y una exposición solar limitada, ayudan a prevenir las quemaduras solares y a reducir el riesgo de cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel. La FDA recomienda que los estadounidenses combinen el protector solar con otras medidas de protección solar.
La agencia tuvo en cuenta los comentarios públicos presentados tras la propuesta de diciembre antes de emitir la decisión del lunes.
Esta medida forma parte de un marco más amplio para modernizar la regulación de los medicamentos sin receta. Los funcionarios señalaron que las reformas de la Ley CARES permiten a las empresas comercializar nuevos ingredientes activos de manera más eficiente que con los procedimientos anteriores, siempre y cuando los datos indiquen un reconocimiento general de su seguridad y eficacia.
