La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la retirada del mercado de un medicamento antidepresivo de uso común que requiere receta médica, ya que podría contener una sustancia cancerígena.
La empresa Breckenridge Pharmaceutical, Inc., con sede en Nueva Jersey, retira 14,729 frascos de cápsulas de duloxetina de liberación retardada en dosis de 30 miligramos, en envases de 1000 unidades, según un aviso publicado esta semana en la base de datos de retiros de la FDA. El medicamento tiene fecha de caducidad de abril de 2027 y el número de lote es 241180C.
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El medicamento fue fabricado por Towa Pharmaceutical Europe en Barcelona, España, y distribuido por Breckenridge Pharmaceutical, según el comunicado. Ninguna de las dos compañías emitió un comunicado de prensa sobre la retirada del producto.
La duloxetina, que se vende comúnmente bajo la marca Cymbalta, se utiliza para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, la fibromialgia y el dolor musculoesquelético crónico, según la Clínica Mayo. El sitio web de bases de datos de medicamentos ClinCalc la clasificó como el 31.º medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 18 millones de recetas estimadas para aproximadamente 4.2 millones de pacientes en 2023.
El 8 de junio, la FDA clasificó la retirada como de Clase II, que según la agencia es una "situación en la que el uso o la exposición a un producto defectuoso puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
El aviso de retirada indicaba que la medida se había tomado debido a "desviaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)" y a la "presencia de impurezas de N-nitrosoduloxetina por encima del límite provisional recomendado por la FDA". Las nitrosaminas son compuestos químicos orgánicos potencialmente cancerígenos cuyos niveles en los medicamentos están regulados por la FDA.
Aunque las personas suelen estar expuestas a cantidades mínimas de nitrosaminas en su vida diaria, las autoridades sanitarias desaconsejan la exposición excesiva a largo plazo.
"Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si la exposición a ellas supera los niveles aceptables durante periodos prolongados", señaló una alerta de la Junta Estatal de Farmacia de California sobre el retiro del mercado. La compañía afirmó no tener conocimiento de ningún efecto adverso relacionado con el medicamento retirado.
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Mientras tanto, la FDA indica en su sitio web que "no se espera que una persona que tome un medicamento que contenga nitrosaminas en cantidades iguales o inferiores a los límites de ingesta diaria aceptables durante 70 años tenga un mayor riesgo de padecer cáncer".
En los últimos años, se han retirado del mercado varios medicamentos debido a niveles elevados de nitrosaminas, compuestos que se encuentran comúnmente en medicamentos recetados.
En marzo, se retiraron del mercado alrededor de 175,000 frascos de prazosin, fabricadas por Appco Pharma LLC, debido a la presencia de una impureza de nitrosamina, según un comunicado aparte.
Según el aviso, la retirada de duloxetina es a nivel nacional y continúa en curso. Breckenridge Pharmaceutical inició la retirada el 4 de junio.
